医院中进行血糖测试的规范操作规程（适用于稳豪或稳豪倍易型血糖仪）
本文件描述了在医院中使用强生血糖仪进行血糖测试的流程与规范。为了使本规程尽可能简洁明了，我们省略了些产品原来附带的操作手册中的内容。当然，我们推荐每一名血糖仪的使用者能够熟悉使用的血糖监测产品的相关信息。 使用本规程的人员：所有在医院中使用强生血糖监测产品进行血糖测试的操作者。
目 录
? 范围……………………………………………………………………………..2 ? 测试原理………………………………………………………………………..2 ? 适用策略说明…………………………………………………………………..2 ? 关键要素………………………………………………………………………..3 ? 简单维护………………………………………………………………………..3-4
o 清洁仪器、更换电池等………………………………………………..4 ? 测试血样的收集与患者测试…………………………………………………..4-6
o 采集毛细血管血样……………………………………………………..4-5 o 医疗废弃物的处理……………………………………………………..6 ? 测试程序………………………………………………………………………..6-8
o 图例提示意义…………………………………………………………..6-8 o 文件……………………………………………………………………..9 ? 质量控制（QC）………………………………………………………………9-12
o 关键因素……………………………………………………………….9 o QC程序………………………………………………………………...10-12 o 文件…………………………………………………………………….12 ? 常见问题与处理……………………………………………………………….13-25 ? 使用的限制因素与影响……………………………………………………….26 ? 血糖监测产品的性能评价…………………………………………………….26-28 ? 数据管理……………………………………………………………………….28 ? 解决问题……………………………………………………………………….28
o 患者样本……………………………………………………………….28 o 质量控制……………………………………………………………….28 o 其它问题………………………………………………………….28
仪器更换流程………………………………………………………………….29 问题投诉……………………………………………………………………….29 操作者能力与培训认证………………………………………………………29-31 附录
o A：培训与评估记录…………………………………………………….31 o B：血糖监测产品的基本信息………………………………………….32-36
o C：中华人民共和国卫生行业标准---便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南……37-42
o D：中华人民共和国国家标准---体外诊断检验系统(自测用血糖监测系统通用技术条件便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南)…………………………………………………………………………………42-43
范围：
为了获得患者即时的血糖状况，以便医护人员给患者提供明确而准确的治疗。
测试原理：
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强生系列血糖监测产品使用葡萄糖氧化酶技术快速地进行患者血糖（D-葡萄糖）的定量测试，这是美国FDA推荐的血糖监测技术之一，因为使用该技术可以有效地避免发生由于其它糖类物质对患者血糖测试结果的干扰而引起的恶性不良后果。根据我国食品药品监督管理局和美国FDA发出了接受其他糖类物质治疗的患者存在潜在假性高血糖的安全警示, 这些糖类治疗物质包括口服木糖，注射类的包含麦芽糖、半乳糖药物，含有环糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液产品。目前，有若干种酶技术应用于血糖监测,例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）、葡萄糖氧化酶（GO）、葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD）等。采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）酶技术的血糖监测系统，由于无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从而产生血糖值的假性偏高。医护人员根据血糖假性高值，对患者给予更多的胰岛素治疗，造成低血糖昏迷、不可逆的脑损伤或死亡。而使用其他酶技术的血糖监测方法，如葡萄糖氧化酶
（GO）和葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD），能够区分葡萄糖和其他糖类物质。稳豪或稳豪倍易系列产品，采用的就是葡萄糖氧化酶的干片技术生产而成。在血样被吸取入试纸的测试区后，葡萄糖氧化酶催化血样中葡萄糖的氧化产生葡萄糖酸。反应中产生的电子则被转移到介质中，并被电极引出到血糖仪中，从而将血液中的葡萄糖含量定量转换成反应过程中产生的电子数量的大小，即：反应中产生的电流大小来反映血样中的血糖浓度。
关于适用策略说明：
在独立从事患者血糖测试前，必须进行以下流程：
1）操作者应该已经完成仪器介绍和使用的培训； 2）操作者必须每年进行操作熟练度测试；
3）血糖测试必须在同意进行血糖测试的场所内进行。 o 若可以，每一个测试场所必须保留以下情况的记录：
a. 患者的测试结果；
b. 患者的测试结果必须有测试日期、时间以及操作者信息
c. 建议添加产品信息（如，血糖仪序列号、试剂批号和效期等）和质控信息以及医嘱 o 所有记录必须保留至少2年
o 操作患者血样时，必须描述其潜在危害 o 若可以，测试结果与医嘱保存在一起
o 所有的产品（仪器与试剂）必须标明使用日期，特别是首次使用的日期
关键因素与注意事项：
1．强生稳豪或稳豪倍易型血糖仪及试纸适用于毛细血管全血血样。请不要使用血浆或血清来测试血糖值； 2．对于使用强生稳豪或稳豪倍易型血糖仪及试纸来说，红细胞压积应在30%-55%之间。高于此测试范围 的血样可能得到一个偏低的测试结果；而低于此测试范围的血样可能得到一个偏高的测试结果；
注意事项：
? 请勿使用过期的血糖试纸；
? 请勿使用弯曲、潮湿、破碎、或其它已经受损的血糖试纸； ? 请勿使用已用过的血糖试纸
简单维护：
强生稳豪或稳豪倍易型血糖仪仅需很少的常规维护。由于采用亲水性膜的专利技术，血样的吸取非常快速，这样一来，极大地方便了血样采集的步骤，提高了测试的便利性。同时，由于可以确保足够的血样参与测试反应因而还可保障测试结果的精准。最后，由于在血糖仪外吸取血样，极大地避免了对血糖仪的污染。 本节将描述以下两项的仪器维护问题： ? 仪器的清洁（外部和内部） ? 电池的更换
仪器的清洁（外部和内部）
建议在使用完血糖仪后，对血糖仪进行简单地维护。一般地，用沾有清水的棉签清洁血糖仪的外表面。如有需要，请蘸用10%的漂白溶液消毒血糖仪，然后再蘸用清水清洁并除去所有残留液。将血糖仪彻底晾干。没有擦除残留的漂白液将导致出现错误信息或是测量结果偏高。另外，请勿使用漂白液清洁血糖仪的其它部分。请在血糖仪处于关机状态下清洁仪器。请勿将血糖仪整个浸泡在水中或是置于高压灭菌器中清洁或是消毒。使用后清洁，无须将其记录存档因为它是操作程序中的一个步骤。 更换电池
请使用下列操作程序来安装新电池。
1）关闭血糖仪；
2）翻转血糖仪看到电池区；
3）按下电池区的压舌片，取下电池盒盖；
4）取下旧电池，并按照医院/环保要求妥善处置； 5）安装上新电池，并确认电池的正负极完全正确 6）安装上电池盒盖，并确保电池区的压舌片弹入位 测试血样的收集 关键因素
请遵从下列推荐的指导方针以便获得精准的测试结果：
? 请仅使用从指定代理商处购买的强生公司原装进口血糖试纸；
? 请使用相应的血糖质控液（模拟血糖液）来确认系统是否可以正常工作来确保获得精准的测试结果； ? 请在血糖试纸的有效期内使用，切勿使用过期试纸；
? 请切勿使用弯曲、潮湿、切开和破损的试纸，从试纸瓶中取出的血糖试纸请立即使用，并将试纸瓶盖紧。将试纸保存在原装试纸瓶中，不要将不同试纸瓶中的试纸进行混放，以免由于试纸代码不同而导致测试结果的差异； ? 请确保血样完全充满试纸的采血区，以便获得精准的测试结果；
? 请注意：每一片试纸仅供使用一次，用完后请按照所在医院或当地要求妥善处理试纸和采血针等医疗废弃物； ? 请在使用前仔细阅读血糖仪的操作手册和试纸的说明书；
? 请注意：稳豪或稳豪倍易型血糖仪产品只可以使用毛细血管血样，另外，加入氟化钠抗凝剂的血样不能使用在血糖试纸上因为会干扰测试结果。另外，自行稀释或浓缩的血样也不可使用。
采集毛细血管血样：
已做好其它测试前的准备，获得血样：
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项目
建议戴上一次性乳胶手套
清洁患者手指（最好用肥皂在温水条件下清洗干净），待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；如果无法采取上述措施，则可用酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指 将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽可能地流到手指中，确保获取足够的血样量 用采血设备在手指两侧采血
备注
在手指两侧采血是因为手指两侧的疼痛感要大大小于手指中心
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如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的要求 6
（稳豪）
（稳豪倍易）
若需要，血样可以收集在肝素管中，然后在30分钟内将血样吸取到试纸测试区中。
医院中进行血糖仪POCT的规范操作规程-稳豪及稳豪倍易型血糖仪
