生物技术及应用专业生化制药方向

生物技术及应用专业（生化制药方向） 《生物制药与药品检验技术》课程标准

1、课程概述

1.1课程性质

本课程是高职高专生物技术及应用专业（生物制药方向）的一门核心课程、专业必修课程，是一门理论实践一体化课程，学分为5，总学时为80，在第3学期授课。

本课程的功能是使学生掌握生物制药流程中的原料提取与产物分离纯化工艺，以及生物药物质量检验的基本技能与核心技能，从而具备生物制药与药品检验岗位的上岗能力。

本课程要以“生物化学”、“工业微生物与育种”的学习为基础，同时要与“天然药物提取生产技术”、“食品检验技术”课程相衔接。 1.2 设计思路

1、本课程的总体设计思路：本课程是专业与企业专家共同研讨，对原有的“蛋白质核酸生产与分析”课程进行改革后制定的新课程，目的在于使学生掌握生物制药流程中的原料提取与产物分离纯化工艺，以及生物药物质量检验的基本技能与核心技能，从而具备生物制药与药品检验岗位的上岗能力。

本课程的设计打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作任务为中心组织课程内容，让学生在完成具体项目的过程中来构建相关理论知识，发展职业能力。课程内容突出对学生职业能力的训练，理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。

2、每个项目的学习都按以典型产品为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

在项目课程设计中，项目载体设计是一个关键环节。本课程确定了以典型蛋白质类药物、多肽类药物、核酸类药物等生物药物的生产与分析作为载体的项目设计思路，在实际的典型项目设计上既有在企业中普遍应用的含义，又有能最为有效的促进学生职业能力发

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展，达到本课程目标的含义。不同项目间的知识和技能要互补，也可以存在交叉，实现知识体系的重构。

3、在整门课程内容编排上，考虑到学生的认知水平，由浅入深组织课程内容，实现职业能力与知识结构的螺旋式递进。几种典型项目的开展按照从简单到复杂的顺序，后面的项目可进一步用到前面项目的知识与技能，并进行深化，从而使学生的知识和能力得到巩固与提高。

4、采取情境教学的模式，学生分组，各自成立“制药公司”，在实训室这一“市场环境”中相互竞争优胜劣汰（采取加减分以及评选“优秀公司”、“优秀员工”的机制）。通过这一模拟环境教学，提高学生的竞争意识，并使学生树立实事求是、认真负责的职业操守意识。

5、该门课程的总学时为80，学分为5分。

2．课程目标

2.1 能力目标

1) 能选择合适方法提取及分离纯化各类生物药物（蛋白质类、多肽类、氨基酸类、

酶类、核酸类、维生素类等）的原料，并进行含量测定；

2) 能根据中国药典有关规定，进行药物的硫酸盐、重金属、氯化物、干燥失重、

炽灼残渣等一般杂质的检查以及微生物限度检查；

3) 能正确配制标准溶液及一般溶液；

4) 能正确使用可见分光光度计、紫外分光光度计、离心机、灭菌锅、生化培养箱

等常用仪器；

5) 能对仪器进行保养和简单的维护；

6) 能正确处理并分析数据，作出正确评价，并书写检验报告； 7) 初步具备查阅相关文献的能力。

2.2 知识目标

1) 掌握盐析法、等电点沉淀法、有机溶剂法、溶剂萃取法等提取分离方法的原理

及相关知识；

2) 掌握电泳法、离子交换法、凝胶色谱法、透析法等分离纯化方法的原理及相关

知识；

3) 掌握凯氏定氮法、紫外吸收法、双缩脲法、福林-酚试剂法、定氮法、定磷法、

紫外吸收法等含量测定方法的原理及相关知识；

4) 掌握一般杂质的检测方法；

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5) 掌握微生物限度检查的方法； 6) 理解其他药品质量的检验方法；

7) 掌握相关仪器的使用方法，理解操作原理； 8) 掌握结果处理、分析及评价的方法。

2.3素质目标

1) 明确职业岗位所处的重要位置，不断提高自身职业能力； 2) 树立实事求是，精益求精的职业意识，培养良好的职业习惯； 3) 培养分析问题、解决问题的能力； 4) 培养成本意识和良好的工作态度；

5) 培养合理安排时间和资源，统筹兼顾的工作能力； 6) 培养认真负责、爱惜资源的职业操守意识； 7) 培养良好的团队合作精神和沟通能力。

3．课程内容和教学要求

序号 典型工作任务 技能内容与教学要求 1．能提取新鲜猪血中的血清蛋白并分级盐析 1．1会使用离心机； 1．2会正确使用分析天平及准确配制溶液； 1．3能用盐析法对猪血清蛋白进行粗分级； 1．4会用葡聚糖凝胶层析或透析法进行脱盐处理； 1．5能对实验数据及现象进行记录、处理； 1．6会书写实训报告并对结果进行准确分析。 2．能够分析猪血清蛋白分级盐析的效果 2．1能用双缩脲法测定蛋白质含量； 2．2能用福林-酚法测定蛋白质含量； 2．3能用紫外吸收法测定蛋白质含量； 2．4能够根据待测蛋白质样品的特点，选择合适的含量测定方法； 2．5会熟练使用可见及紫外分光光度计； 2．6会绘制分级盐析曲知识内容与教学要求 1．掌握硫酸铵分级盐析分离蛋白质的方法 1．1掌握盐析法操作一般步骤及操作注意事项； 1．2掌握无机盐的选择及硫酸铵饱和溶液的配制方法； 1．3掌握凝胶层析法脱盐和分离蛋白质的原理及方法； 1．4掌握蛋白质的理化性质在蛋白质类药物制备中的应用； 1．5了解血清蛋白的用途。 2．掌握蛋白质含量测定的方法 2．1掌握双缩脲法的原理、适用范围及优缺点； 2．2掌握福林-酚试剂法的原理、适用范围及优缺点； 2．3掌握紫外分光光度法的原理、适用范围及优缺点； 2．4理解考马斯亮蓝染色法； 2．5掌握可见与紫外分光光度计的使用方法及其应用。 3．掌握醋酸纤维素薄膜电泳法与聚丙烯酰胺凝胶电泳法分离纯化蛋白质 3．1掌握影响电泳的因素； 3．2掌握醋酸纤维素薄膜电泳的原理、操作步骤与注意事项； 3．3掌握聚丙烯酰胺凝胶电泳的原理、操作步骤与注意事项； 3

参考学时 理论 实践 11 12 1 猪血清蛋白的生产与分析（蛋白质类药物）

2 酪蛋白及其磷酸肽的生产与分析（多肽类药物） 线，并能正确处理数据，准确计算出结果。 3．能够电泳分离纯化猪血清蛋白沉淀 3．1能用醋酸纤维素薄膜电泳分离纯化蛋白质混合物； 3．2能用聚丙烯酰胺凝胶电泳分离纯化蛋白质混合物； 3．3能用洗脱法定量分析分离后的蛋白质混合物，并用该法进行蛋白质类药物的纯度鉴定； 3．4能对实验数据及现象进行记录、处理； 3．5会书写实训报告并对结果进行准确分析。 1．能够提取新鲜牛奶或奶粉中的酪蛋白并进行鉴定 1．1能根据酪蛋白的性质，酸化沉淀酪蛋白； 1．2能够鉴定酪蛋白，并能鉴定分离乳清中的球蛋白和清蛋白； 1．3能根据结果，比较并评价不同品牌的新鲜牛奶（或奶粉）中的酪蛋白含量； 1．4会书写实训报告并对结果进行准确分析。 2．能够利用溶解度差异分离各种酪蛋白 2．1能利用溶解度差异，分级分离不同组分的酪蛋白； 2．2会运用透析技术； 2．3能对实验数据及现象进行记录、处理； 2．4会书写实训报告并对结果进行准确分析。 3．能够生产并纯化酪蛋白磷酸肽 3．1能够用离子交换色谱法分离纯化蛋白质； 3．2能对实验数据及现象进行记录、处理； 3．4掌握蛋白质分离提纯的一般步骤； 3．5理解蛋白质制品的纯度鉴定方法； 3．6 了解SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳测定蛋白质的相对分子质量。 1．掌握等电点沉淀提取酪蛋白的及其11 含量测定与鉴定方法 1．1掌握酪蛋白的理化性质及其作用； 1．2掌握酪蛋白制备的基本原理； 1．3了解酪蛋白水解肽的药用价值。 2．掌握利用溶解度差异分离蛋白质的方法 2．1掌握尿素分级分离酪蛋白； 2．2掌握蛋白质混合物的分离纯化方法。 3．掌握离子交换色谱法分离纯化蛋白质 3．1掌握离子交换色谱法的原理及影响离子交换的因素； 3．2掌握离子交换剂的种类、选择及处理； 3．3掌握离子交换色谱的操作过程； 3．4掌握蛋白质类药物的工业化生产； 3．5理解离子交换树脂的预处理； 3．6了解离子交换色谱的梯度洗脱；3．7了解我国蛋白质类药物开发利用面临的问题。 4．掌握酪蛋白磷酸肽的质量检定方法 4．1掌握凯氏定氮法测定蛋白质含量； 4．2掌握微生物限度检查法； 4．3掌握水分测定法； 4．4掌握灰分测定法； 4．5理解砷盐检查法。 17 4

3 DNA与RNA的提取与分析（核酸类药物 3．3会书写实训报告并对结果进行准确分析。 4．能够检定酪蛋白磷酸肽的质量 4．1能用凯氏定氮法测定CPPs的总氮含量； 4．2会配制培养基，能进行药物的微生物限度检查； 4．3会进行砷盐检查； 4．4会进行水分检查及灰分测定； 4．5能够根据检验结果评价药物质量，并书写检验报告。 1．能够提取并鉴定猪肝中的DNA 1．1能够从动物组织中提取制备DNA； 1．2能够用二苯胺法、紫外吸收法以及琼脂糖凝胶电泳法鉴别DNA成分； 1．3会书写实训报告并对结果进行准确分析。 2．能够提取并鉴定酵母细胞中的RNA 2．1能够利用苯酚法提取制备微生物细胞中的RNA； 2．2能够利用浓盐法提取制备微生物细胞中的RNA； 2．3能够鉴定RNA； 2．4会书写实训报告并对结果进行准确分析。 3．能够进行DNA与RNA的含量测定 3．1能用定磷法测定RNA及DNA含量； 3．2能用定糖法（苔黑酚法）测定RNA含量； 3．3能用定糖法（二苯胺法）测定DNA含量； 3．4能用紫外吸收法测定RNA及DNA含量； 1．掌握动物组织中DNA的生产与分4 析 1．1掌握DNA提取与鉴定的方法； 1．2掌握核酸的理化性质在核酸类药物生产中的应用； 1．3掌握琼脂糖凝胶电泳分离纯化DNA； 1．4了解离子交换色谱法分离纯化核酸。 2．掌握微生物细胞中RNA的生产与分析 2．1掌握RNA提取的方法； 2．2掌握核酸类药物的一般制备方法。 3．掌握DNA与RNA含量测定的方法 3．1掌握定磷法测定核酸含量； 3．2掌握苔黑酚法测定RNA含量 ； 3．3掌握二苯胺法测定DNA含量； 3．4掌握紫外分光光度法测定核酸含量。 8 5