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1.药物研究概况和药学研究资料
简述Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果和新增的药理毒理研究结果（如适用）、临床研究期间补充完善的药学研究内容和结果，说明临床通知件中要求的研究工作的完成情况，以及其他新增研究结果。简述临床试验用样品制备及变更情况。重点说明现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等。
按照不同研究阶段要求和研究情况，根据中药注册分类及申报资料要求、中药变更事项及申报资料要求，参考《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等相关研究指导原则和技术要求，提供已完成的相关药学研究资料。
2.拟讨论问题
说明拟提出讨论的问题。拟讨论问题包括但不限于以下内容：（1）现有药学研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验；（2）临床通知件中要求的研究工作相关内容；（3）Ⅰ/Ⅱ期临床试验期间，如工艺参数、辅料、包材、剂型、规格、
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生产场地等发生变更，其研究数据是否支持变更；（4）质量控制；（5）安慰剂的制备和质量控制。
分条目列出拟讨论药学问题清单。提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。
（三）药品上市许可申请前会议 1.药物研究概况和药学研究资料
简述各期临床试验结果和临床研究期间积累的药理毒理研究结果（如适用）。说明临床通知件中要求的研究工作的完成情况，及其他新增研究结果。简述各期临床试验用样品、申报上市生产样品的制备及变更情况。重点说明现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。
按照不同研究阶段要求和研究情况，根据中药注册分类及申报资料要求、中药变更事项及申报资料要求，参考《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等相关研究指导原则和技术要求，提供完整的相关药学研究资料。
2.拟讨论问题
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说明拟提出讨论的问题。拟讨论问题包括但不限于以下内容：（1）现有药学研究数据是否支持新药上市申请；（2）附条件批准和/或适用优先审评审批程序的可行性；（3）珍稀濒危、野生药材的资源可持续性；（4）拟上市工艺变更的可行性、商业规模的“中药生产工艺”；（5）质量标准中质量控制指标及其含量范围或限度范围的合理性等；（6）处方涉及毒性药材或现代研究公认有毒性的药味时，制剂的质量可控性；（7）辅料和包材。
分条目列出拟讨论药学问题清单。提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。
（四）其他会议
除上述会议外，对于中药新药研究过程中其他沟通交流会议申请，应明确会议主题和拟讨论问题，围绕会议主题和拟讨论问题梳理沟通交流会议的药学资料，提供拟讨论药学问题的清单、背景资料和支撑材料。
四、参考文献
1. 国家市场监督管理总局.《药品注册管理办法》（市场
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监管总局令第27号），2020年.
2. 国家药品监督管理局.《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），2018年.
3. 国家药品监督管理局.《国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》（2018年第74号），2018年.
4. 国家药品监督管理局药品审评中心.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，2020年.
五、著者
《中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则》课题研究组
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中药新药研究过程中沟通交流会议药学资料要求的指导原则
