第三章 药物杂质检查
一、选择题 （一）单选题
1．杂质检查又称为（ ）。
A．药物检查 B．均一性检查 C．限量检查 D．有效性检查 E．安全性检查 答案:C
2．干燥失重主要是检查药物中（ ）。
A．遇硫酸呈色的有机杂质 B．水分及其他挥发性物质 C．表面水 D．结晶水 E．微量不溶性杂质 答案:B
3．药物中有害杂质限量很低，有的不允许检出如（ ）。 A．硫酸盐 B．碘化物 C．氰化物 D．重金属 E．氯化物 答案：C
4．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ）。 A.杂质限量通常只用百万分之几表示
B. 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量
C. 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D. 检查杂质，必须用标准溶液进行比对 答案:B
5．药物的杂质限量是指（ ）。
A．杂质的检查量 B．杂质的最小允许量 C．杂质的最大允许量 D．杂质的合适含量 E．杂质的存在量 答案:C
相同知识点：杂质限量公式的计算
6．检查药物中的砷盐，称取样品2.0g，依法检查，与标准溶液2.0ml（砷溶液）在相同条件下制成材的砷斑比较，不得列深。砷盐限量是（ ）。 A．百万分之一 B．百万分之二 C．百万分之十 D．0.01％ E．0.1％ 答案：C
7． 检查某药物中的砷盐： 取标准砷溶液2.0mL（每1mL相当于1μg的As），砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（ ）。
A. 0.02g B. 2.0g C. 0.020g D. 1.0g E. 0.10g 答案：B
8．葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液(pH3．5)2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml相当于10μgPb)2．0ml同法制成的对照液比较，不得更深。如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为（ ）。
A．1．0g B．2．0g C．4．0g D．6．0g E．8．0g
答案:C
9． 查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ）。
CWVCVW?100%?100%?100%A. C B. V C .W WV?100%×100%CVCWD. E．
答案:C
相同知识点：一般杂质检查方法 10．检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。外消法是指（ ）。
A．炽灼破坏或加入其他试剂消除药物呈色性或加入有色溶液调节颜色 B．用仪器方法消除干扰 C．改用其他方法
D．采用外国药典方法消除干扰 E．在溶液以外消除颜色干扰的方法 答案:A 11．《中国药典》(2005年版)规定的\澄清\系指（ ）。
A．药物溶液澄清度相当于所用溶剂的澄清度或未超过0．5号浊度标准液 B．药物溶液的吸收度不得超过0．03
C．药物溶液的澄清度未超过1号浊度标准液 D．目视检查未见浑浊
E．在550hm测得吸收度应为0．12～0．15 答案:A
12．干燥失重测定，不能采用的方法是（ ）。 A．热重分析法 B．减压干燥 C．加压干燥 D．常压恒温干燥 E．干燥剂干燥 答案:C
13．检查氯化物杂质时，氯化物溶液的最佳浓度是（ ）。
A．0．1mol／L B．0．01mol／L C．50ml中含50～80μg的Clˉ D．50ml中含0．1～0．5μg的Clˉ E．50ml中含10～50μg的Clˉ 答案:C
14．硫酸盐的检查是检查药物中的（ ）。
2-A．S B．NaSO4 C．MgSO4 D．SO4 E．HSO4ˉ 答案:D
15．一般杂质的检查方法收载于《中国药典》(2005年版)的哪部分内容中（ ）。
A．凡例 B．正文 C．附录 D．索引 E．目录 答案:C
16．检查氯化物时，若供试溶液有颜色干扰观察比较结果，处理的方法是（ ）。 A．分离法 B．灼烧法 C．过滤法 D．活性炭脱色法 E．内消法 答案:E
17．药物杂质检查的目的是（ ）。
A．控制药物的纯度 B．控制药物疗效 C．控制药物的有效成分 D．控制药物毒性 E．检查生产工艺的合理性 答案:A 18．《中国药典》(2005年版)规定检查纯化水中氯化物、硫酸盐与钙盐的方法如下：取本品，分置3支试管中，每管各5ml。第1管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml；第2管中加氯化钡试液2ml；第3管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。该检查方法应属于（ ）。
A．灵敏度法 B．对照法 C．沉淀反应 D．浊度法 E．限量法 答案:A
19．药物一般杂质的检查方法是（ ）。
A．灵敏度法 B．对照品对照法 C．自身对照法 D．限量法 E．高低浓度对比法 答案:B
20．检查硫酸盐时加入氯化钡溶液的浓度为（ ）。 A．10％ B．15％ C．20％ D．25％ E．30％ 答案:D
21． 遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质一般叫作（ ）。
A．易氧化物 B．易脱水有机物 C．易炭化物 D．碳水化合物 E．糖类物质 答案:C
22． 检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。内消法是指（ ）。 A．自己消除干扰法
B．除去所检查杂质成分的供试品溶液作对照溶液的溶剂 C．加入稀焦糖溶液 D．加入乙醇使颜色褪去
E．将有色溶液加入对照溶液内部 答案:B
23．药物氯化物检查，适宜的比浊浓度范围是（ ）。 A．(50～80μg)Cl／50ml B．(10～50μg)Cl／50ml C．(0．5～0．8mg)Cl／50ml D．(0．1～0．51μg)Cl／50ml E．(5～8μg)Cl／50ml 答案:A
24． 氯化物检查中加入硝酸的目的是（ ）。
2+2-2-3-A. 加速氯化银的形成 B. 加速氧化银的形成 C. 除去CO3、SO4、C2O4、PO4的干扰 D. 改善氯化银的均匀度 E．作为反应物
答案:C
25．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ ）。 A. 硫酸盐检查 B. 氯化物检查 C. 溶出度检查 D. 重金属检查 E. 澄清度检查 答案:C
26. 澄清度检查法是检查（ ）。
A． 不溶性杂质 B. 有色杂质 C. 金属的氧化物或盐类 D. 水分 E. 与硫酸呈色的有机杂质 答案：A
27. 对照法检查药物中的氯化物，氯化物的最大允许量存在于（ ）。 A. 对照溶液中 B. 供试品溶液中 C. 标准氯化钠溶液中 D. 供试品中 E. 白色浑浊中 答案：A
28. 炽灼残渣如需留作重金属检查时，炽灼温度应采用（ ）。
A. 800℃以上 B. 700-800℃ C. 600-700℃ D. 500-600℃ E．300-400℃ 答案：D
29. 检查药物中氯化物时，为排除某些弱酸盐的干扰，应加入一定量的（ ）。 A． 稀氨液 B. 硫酸 C. 稀硫酸 D. 稀硝酸 E．稀盐酸 答案：D
30. 检查铁盐时，要求酸性条件的原因是（ ）。
3+3+
A．防止Fe 还原 B. 防止Fe 水解 C. 提高反应灵敏度
3+
D. 使生成颜色稳定 E．防止Fe 与Cl-形成配位化合物 答案：B
31. 检查氯化钠的酸碱度，采用的方法是（ ）。
A．酸碱滴定法 B. 指示剂法 C. PH值测定法 D. 广泛PH 试纸法 E．以上都不对 答案：A
32. 检查铁盐的方法中，加入氧化剂过硫酸铵的作用是（ ）。
3+2+3+
A．防止Fe 水解 B. 防止Fe变成Fe C．增加稳定性
2+3+
D. 将存在的Fe氧化成Fe E．加快生成 [Fe(SCN)6]3-稳定性 答案：D
33． 检查硫酸盐时，对照溶液的制备是用（ ）。
A．NaCl溶液 B.标准NaCl溶液 C．氯化钡溶液 D. 硫酸钾溶液 E．标准硫酸钾溶液 答案：E
34. 炽灼残渣检查法是检查（ ）。
A． 不溶性杂质 B. 有色杂质 C. 金属的氧化物或盐类 D. 水分 E. 与硫酸呈色的有机杂质 答案：C
35. 溶液颜色检查法是检查（ ）。
A． 不溶性杂质 B. 有色杂质 C. 金属的氧化物或盐类 D. 水分 E. 与硫酸呈色的有机杂质 答案：B
36. 铁盐检查（ ）。
A．硫代乙酰胺试液作显色剂 B.硫氰酸铵溶液作显色剂 C. 溴化汞试纸作显色剂D. 硝酸银试液作沉淀剂 E. 氯化钡作沉淀剂 答案：B
37. 硫酸盐检查（ ）。
A．硫代乙酰胺试液作显色剂 B.硫氰酸铵溶液作显色剂 C. 溴化汞试纸作显色剂D. 硝酸银试液作沉淀剂 E. 氯化钡作沉淀剂 答案：E
38. 氯化物检查（ ）。
A．硫代乙酰胺试液作显色剂 B.硫氰酸铵溶液作显色剂 C. 溴化汞试纸作显色剂D. 硝酸银试液作沉淀剂 E. 氯化钡作沉淀剂 答案：D
相同知识点：重金属杂质
39．药物中的重金属杂质系指（ ）。
A．在实验条件下耐高温的金属 B．在实验条件下能使蛋白质变性的金属 C．在实验条件下能与金属配位剂反应的金属 D．在实验条件下比重大于5的金属 E．在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属 答案:E
40．药物中重金属杂质检查时，其溶液的pH值不要求在3～3．5的方法为（ ）。 A．第一法(硫代乙酰胺法) B．第二法 C．第三法 D．第四法(微孔滤膜法) E．加硫化氢饱和溶液法 答案:C
41. 重金属检查（ ）。
A．硫代乙酰胺试液作显色剂 B.硫氰酸铵溶液作显色剂 C. 溴化汞试纸作显色剂D. 硝酸银试液作沉淀剂 E. 氯化钡作沉淀剂 答案：A
42．重金属检查法中，若以硫代乙酰胺作显色剂，溶液最适宜的pH值是（ ）。 A．3～3．5 B．4～4．5 C．5～5．5 D．6～6．5 E．7～7．5 答案:A
43．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（ ）。
第三章药物杂质检查.
