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青岛**公司文件
文件名称 制 定 人 制定日期 批 准 人 颁发部门 系统影响性评估与部件关键性评估管理规程 审 核 人 审核日期 批准日期 品管部 文件编号 审 核 人 审核日期 生效日期 印 数 SMP-ZL78-1 份 分发部门 品管部 生产部 市场部 目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和验证范围的活动。 范围：本企业生产的药品。 责任：品管部 生产部 市场部 内容：
1． 术语
系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。S IA 就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。
间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。
无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。 系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
非关键性部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数
(功效、特性、安全、纯度、质f i ) 有间接的影响或没有影响。
2．系统影响性评估（SIA） 2.1系统影响性评估流程图
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确定系统 系统范围界定 系统是否对产品质理具有直接影响？ 是 直接影响系统 否 系统是否与直接影 响系统相关联？
否 无影响系统
2.2 确定系统
是 间接影响系统 支持判定的依据 系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下：
① 反应罐系统。 ② 纯化水系统。 ③ 包装机系统。 2.3 系统范围界定
系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。系统范围的界定可以使用P & ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。
2.4 系统影响性评估系统影响性评估工作将系统分为三类— 直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。
间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。
无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。 2.5 系统影响性评估 2.5.1 系统影响性评估表
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序号 1 2 3 问 题 系统是否有直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ 系统是否与产品或工艺流直接接触？ 系统是否用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或来菌的失败，从而给患者带来风险？ 系统是否用于维护产品质量环境的设施？ 系统是否对是用于支持GMP活动的设施？ 举 例 化合罐系统、干燥器系统、包装系统 干燥系统、包装系统、压缩空气系统 纯化水系统 4 5 6 纯化水系统 厂房设施、仓储系统 冷冻水系统 所列1?6 个问题中任何一个的答案为“是” ，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图1所示进行验证活动。
如果表中所列1?5 个问题的答案均为“ 否” ，第6个问题为“是” ，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统系统按照图2所示进行验证活动：
如果所有问题的答案均为“ 否” ，则系统被评估为无影响系统。
在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定会根据实现的功能不同而不同。
PQ测试计划 用户需求 OQ测试计划 功能设计 包括工厂测试
设计开发 IQ测试计划 详细设计 包括工厂检查
影响评估
执行
图1 直接影响系统验证V-模型 调试计划 用户需求 调试计划 工厂验收测试 功能说明
设计开发 出厂检查 设计说明 .
性能确认 运行确认 安装确认 性能确认 设置运行调试及要交正测试 安装完成检查 .
影响评估
执行实施 图2 间接影响系统验证V-模型
2.6 部件关键性评估
对于系统影响性评估阶段判定为直接影响的系统将会继续进行部件关键性评估工作。
关键部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
非关键性部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量) 有间接的影响或没有影响。
2.6.1部件关键性评估流程
确定部件/功能
是
关键性评估
否
确定部件/功能
部件关键性评估流程图
2.6.2 部件关键性评估表
关键部件/功能 部件关键性评估表 序号 1 2 3 4 5 问 题 部件上是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效是否具有直接的影响？ 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制可以举 例 注册工艺中明确要求的过滤方式等。 搅拌转速、反应时间、反应温度 反应罐的罐体 反应罐的温度传感器 .
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影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 表中所列的5个问题中只要有1个问题的答案是“是”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
2.7 系统影响性评估与确认关系
系统影响性评估
直接影响系统 间接影响系统 GEP+确认 GEP 无影响系统 GEP 3. 系统影响性评估(SIA)流程
3.1 系统重要性评估应识别GMP关键系统，且GMP关键系统应要求做确认。 3.2 当一个新系统已经确认或一个现有的系统状态发生改变时，系统使用部门需要做：
3.2.1 确定受影响和系统是否已有了系统影响性评估。 3.2.2 组织有关部门的人员参加会议以进行SIA。
3.2.3 准备SIA文件，并在SIA文件上记录评估结果，按照《系统影响评估表》（见附件一）进行。
3.2.4 完成SIA以后，如果系统被确定是有直接影响的系统，要继续进行CCA。 3.3系统影响性评估和部件关键性评估应由使用部门根据评估的理由，概括出系统的分类(直接影响、间接影响、无影响)，交QA进行编号和审核，由品管部负责人批准。系统作为受控文件保存。
3.4 系统影响性评估（SIA）与部件关键性评估（CCA）编号： 3.4.1 系统影响性评估编号:
系统影响性评估编号制定原则，编号由二部分组成,第一部分系统影响性评估代号CIA，第二部分流水号。
举例说明：
SIA-2014001
SIA-----指系统影响性评估。
2014-——-指系统影响性评估的年份
001———指2014年第一次进行的系统影响性评估
3.4.2 部件关键性评估编号:
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系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
