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文件名称制
订人
制药厂
编页
码数
SMP-QC-001-00 4-1
实施日期
管理标准----质理管理
检验管理规定
审核人审核日期
质管部
分发部门
检验室
批准人批准日期
制订日期制订部门
目责内
1.取样
的：建立检验管理规程，保证质量检验的准确性。
任：质检人员对本规程实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担
监督检查责任。容：
适用范围：原辅料、包装材料及产品的检验。
由车间质检员、中间仓管员、仓库管理员填写“请验单”一份交给中心检验室。
，一式两份，一份自己留底，
1.2中心检验室人员根据“请验单”准备取样工具及容器，按《取样操作规程》SOP-QC-002-00）中的规定取样。
1.3检验人员取样后，在抽取的样品容器上注明名称、批号、日期等，在取样地点填写“取样登记表”，并按所抽样品数量填发和贴上
“取样证”。
（编号
1.4样品取回后，由抽样人员根据抽取样品填写检验室“取样记录本”长安排工作。
，以便检验室组
1.5取回的样品一律放入“待检品篮”内，由检验室组长负责安排每个检验员一天的工作。2.检验
2.1物理化学检验2.1.1
任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁
采取倾倒的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。2.1.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。
2.1.3检验必须按照法定质量标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。2.1.4
检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要
求。
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2.1.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向工业主
管领导及进反映，以免延误生产。
2.1.6除含量测定需做两份平行检验外，其他检验项目通常做一份即可。2.1.7使用有机溶剂的操作应尽量在通风橱内进行。2.1.8
检验完毕后，应及时清理使用过的仪器，以备下一次使用。所有玻璃仪器都应
使用之后，冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。2.2微生物限度检查
2.2.1做微生物限度检查的品种，检验等操作应在微生物检测室内净化工作台上进行。2.2.2
做微生物限度检测时，每个研钵只允许研磨一个样品，其他粉末、液体可以从
包装物中直接倒（挤）出检验。
2.2.3样品取完样后，应立即严密封口，以备对检验结果有怀疑时，重新检验。2.2.4微生物限度检查，每个稀释度应同做两份平行检验。2.3检验结论2.3.1
检测过程中遇到不合格项目时，操作者应主动复检原样品，并将初检和复检结
果通知检验室主任，如检验主任无法确定时，操作者应重新取样，检验室主任指定一人将新样品与原样品同时检验。2.3.2
如几次检验结果均不合格，由检验室主任下不合格结论，如几次检验结果差别
较大，由检验室主任对物料做出处理意见，将情况上报厂总工程师。2.3.3检验人员对检验结果及检验中的错误负责，
复核人对检验结果计算的错误负责。
2.3.4完成样品检验应及时、完整、准确地分析样品及完成检验报告单。2.4检验报告书
2.4.1样品分析检验的全过程均应填写原始记录，原始记录应准确、真实、完整。2.4.1.1
记录字迹应清晰、工整、遇有数据、文字写错之处，不得涂改，不准使用涂
改液，应在写错之处划“——”，使原来字迹明显看出，并在上面（或旁边）填写更
正的数据，然后签名（或盖章）。
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页
数
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2.4.1.2原始记录应包括：检品名称、批号、规格、数量、送检单位、送检日期、检
验依据、供货单位、样品数量、检验数据及现象、计算公式、对照品（或标准品）称量、纯度、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）。
2.4.1.3
原始记录还包括分析图谱及其他记录，图谱上应注明品名、批号、项目、日
期、检验人员的签名（或名章）。2.4.2各种数据的准确度2.4.2.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。2.4.2.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。
2.4.2.3
在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”
的规则。2.4.2.4
最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求一致。
2.4.3制剂含量分析的相对平均偏差的要求：2.4.3.1 HPLC法：≤1.5% 2.4.3.2 UV法：≤1%
2.4.3.3容量法：≤0.5% 2.4.3.4生物测定法：≤2.5%
2.4.3.5原料的含量测定均不得超过上述方法相对平均偏差的
50%。
2.4.4
检验人员应根据检验结果出具检验报告书，检验报告书的批号、数量应与请验
单一致。2.4.4.1
检验报告书必须有名称、批号、规格、数量、请验日期、报告日期、检验项
目、检验依据、检验结果、检验员的结论及签名（名章）、复核人的签名（名章）质检负责人的签名（或名章），加盖质管部公章。2.4.4.2
原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、实验室样品的报告单一式二份，
一份与原始记录一起在质管部留档备查，一份送车间、仓库或实验室。
、
2.4.4.3成品检验报告书一式三份，一份与原始记录一起存质管部留档备查，一份交
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仓库，作为出库、出厂依据，一份交生产车间与生产记录装订一起2.4.5
检验报告书是一传递检验结果的渠道，任何检验人员不得以口头或电话方式向
车间、仓库或其他任何人传达未经审查、复核的检验结果。2.4.6
检验室应根据检验报告书登记检验台帐，成品、原辅料、包装材料、中间产品
和待包装产品应分簿登记。2.4.7
质管部应按月将检验原始记录和检验报告书整理归档，保存至药品有效期后一
年，未规定有效期的药品，保存三年。2.4.8
质管部应根据检验结果向车间、仓库发放成品、原辅料、包装材料、中间产品
的合格证与不合格证。2.4.9
如需要将检验报告书从检验室取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，
并写明取走和归还的日期。如需要复印报告书，需经质管部允许后才可复印。
GMP认证全套文件资料001-检验管理规定
