Number / Version: Title: Material supplier quality audit management procedures MQA0019-01 物料供应商质量审计管理规程 1. 制订/日期
质保部（QA）/管理员
2. 审核/日期
质保部（QA）/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部 修订历史：
版本号 修订日期 修订概述 01 2020.06.12 首次制订
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Number / Version: MQA0019-01 1.0 目的
Title: Material supplier quality audit management procedures 物料供应商质量审计管理规程 Effective： 本文件规定了供应商评估、批准、变更管理的具体要求，确保供应质量，降低成本并保障供货渠道的畅通。 2.0 范围
本文件适用于药品生产所用原辅料、包装材料、化学试剂等供应商的质量审计。 3.0 职责
3.1 质保部（QA）负责本规程的制定，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理负责批准； 3.2质保部负责组织对物料供货商的质量审计，对供应商的回顾以及供货商档案管理，质量副总经理负
责批准物料供货商；
3.3物资部负责本规程的贯彻实施，负责参与物料供货商的质量审计以及供应商年度评估，搜集物料质
量标准、技术资料、推荐物料供货商，索取小样以及向物料供货商反馈审计资料；
3.4 生产技术部负责参与物料供货商的现场质量审计，负责物料的使用试验工作及供应商年度评估； 3.5 QC负责物料质量审计，样品的检验工作并参与物料供货商的现场质量审计； 3.6 生产车间协同质保部（QA）、物质部每年对供应商所供物料的质量情况进行评估。 4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义
5.1物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指
原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
5.2 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。
5.3原料药的起始物料（Q7a）：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体
或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
5.4原料药（Q7a）：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药
品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
5.5包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包
括发运用的外包装材料。 6.0 规程
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Number / Version: MQA0019-01 6.1 物料分类
Title: Material supplier quality audit management procedures 物料供应商质量审计管理规程 Effective： 根据物料的性质、物料用量以及物料对产品质量影响程度，公司物料分为A、B、C三个类别。 6.1.1 A类物料
A类物料是关键物料，为保证产品质量必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料，包括： ●起始物料； ●外购中间体；
●其它会影响产品的质量并且现行的工艺不能去除其影响的物料。 6.1.2 B类物料
对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、印刷性包装材料、化学试剂等，或对原料药的质量没有直接影响或可以被后续工艺步骤去除的物料，如纯化之前工艺中所用的溶剂、助剂、催化剂等。 6.1.3 C类物料
对产品内在质量无直接影响的物料（外包材、托盘等）。 6.2 初步选择
6.2.1物资部考察、了解供应商基本情况，内容包括供应商的资质（营业执照、生产许可证或经营许可
证、注册证书等）、规模、信誉、技术力量、质量管理水平等，以及物料的质量是否能满足生产工艺的要求，初步挑选出符合公司标准的供货单位，要求供应商提供资质材料。 6.2.2 优先原则
对拥有ISO9000系列质量认证证书的企业优先考虑。
6.3 如可能，向供应商索取小样，由QC按公司物料标准进行检测。有些物料如起始物料，可能对产品质
量有潜在影响，可以通过小试考察潜在的影响。 6.4 供应商审计方式
6.4.1对提供A类物料的供应商，应采取现场质量审计的方式，由质保部、生产技术部、物资部共同参
加评估。如现场质量审计较困难，可采取问卷方式审计。
6.4.2对提供B类物料的供应商，可以基于问卷、质量协议等书面资料进行评估，但当一个事件的发生
例如物料有污染的风险或供应商近期的供货产品质量经常出现不合格（一年内三次或连续出现两次），应进行现场审计。
6.4.3 对提供C类物料的供应商，一般采用网上查询和邮寄资料的方式审核其资质及产品适用性。 6.5 审计内容 6.5.1 审计人员资质
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