《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点
国家食品药品监督管理总局组织制定的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）已经发布，并自2014年10月1日起施行，为保证该《目录》的使用质量、做好我省医疗器械注册技术审评工作，特制定《目录》使用要点。
一．《目录》使用前提
申报产品应是列入《目录》产品，其产品名称、分类编码、工作原理/作用机理、结构组成、预期用途等应基本一致，即申报产品应是与《目录》所述的产品具有等同性的产品。
二． 临床评价资料申报要求
由于医疗器械产品具有发展快、更新换代周期短的特点，同类医疗器械产品往往存在一定的差异。该《目录》列出了免于进行临床试验的产品名称、分类编码和产品描述，若注册申请人声称申报产品为列入《目录》产品，则需依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，并判定申报产品是否为列入目录产品，同时需提交申报产品与已获准境内注册上市同品种医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：
（一） 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 对比资料应包括产品名称、分类编码和产品描述，其中产品名称及分类编码应一致，否则应提供相关支持性证据，并说明名称符合《医疗器械命名规则》的规定。证据主要有：《医疗器械分类目录》及相
关界定文件、总局同类产品注册证等。；产品描述需依据《目录》中的内容及申报产品特点具体说明。
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录内已获准境内注册上市同品种医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
三．审查要点
（一）申报产品应是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械应是符合《医疗器械监督管理条例》第十七条第（一）项规定的产品。
（二）申报产品的适用范围原则上应与《目录》中描述的预期用途一致，且不改变《目录》中同类产品预期用途。
（三）若申报产品与《目录》中产品及与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械无差异，可判定申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
（四）若申报产品与《目录》中产品及与《目录》中已获准境内注册上市同品种医疗器械存在差异，应对差异详细描述，并提交该差异不影响申报产品安全性和有效性的说明，必要时提交证明性资料，也可提交多个已上市的同类产品的比对来证明，从而可判定申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
（五）若为《目录》中两个或多个产品组合型产品，应根据申报
产品的具体情况进行评价。
附件：
申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表
对比项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性 资料概述
基本原理（工作原理/作用机 理） 结构组成
产品制造材料或与人体接触
部分的制造材料 性能要求
灭菌/消毒方式 适用范围 使用方法 ……
注：比对项目可根据实际情况予以增加。
《免于进行临床试验的医疗器械目录》使用要点
