内蒙古医科大学学报 ２０１９年８月 第４１卷 第４期
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ＨＰＬＣ法测定呋塞米片的溶出度
王秋桐１? 任璐彤３? 周 刚４? 王玉华２
２.内蒙古医科大学药学院? ３.内蒙古自治区人民医院? ４.内蒙古自治区药品检验研究院)
５μｍ)?水－四氢呋喃－冰醋酸(５７:４３:１)为流动相?检测波长为２７２ｎｍ?柱温３５℃?结果:呋塞米浓度在２９.０２μｇ/ 摘 要:目的:建立呋塞米片的溶出度测定方法?方法:采用高效液相色谱法?Ｃ１８色谱柱(２５０ｍｍ×４.６ｍｍ?ｍＬ~２.９０μｇ/ｍＬ范围内?与峰面积呈良好的线性关系?回归方程为ｙ＝１.１０８９ｘ＋０.３９０９?γ＝０.９９９５(ｎ＝６)?４５％、精密、专属性好?可作为呋塞米片溶出度测定方法?
关键词:呋塞米片?溶出度?高效液相色谱法
中图分类号:Ｒ９１７ 文献标识码:Ｂ 文章编号:２０９５－５１２Ｘ(２０１９)０４－０３７９－０４
(１.内蒙古医科大学附属医院药物临床实验机构?内蒙古呼和浩特０１００５０?
６５％、８５％回收率试验结果分别为１００.７％、１０１.８％、９８.８％?均值为１００.４％?ＲＳＤ％为１.８１％?结论:该方法准确、
呋塞米(Ｆｕｒｏｓｅｍｉｄｅ?缩写为ＦＵＲ)属速效高效利尿药?也称为速尿(别名利尿磺胺、呋喃苯氨酸、腹氨酸等)?化学名称为２－[(２－呋喃甲基)氨基]－５－(氨磺酰基)－４－氯苯甲酸?分子式Ｃ１２Ｈ１１ＣｌＮ２Ｏ５Ｓ?分子量３３０.７５?呋塞米首先由德国赫斯特研究所于１９６２年研制成功?并于１９６９年在中国上市?呋塞米单独用药或联合用药用于治疗心脏、肾脏、肝脏疾病所致水肿以及心力衰竭、心肌梗死合并心力衰竭等疾病[１~５]?中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方均规定对呋塞米片做溶出度测定?方法均采用紫外法?本文用ＨＰＬＣ法对呋塞米片的溶出度进行了测定?该法准确、精密?专属性好?本文属于仿制药一致性评价的研究内容[６]?其研究具有重要意义?１ 仪器与试药
１.１ 仪器
ＬＯＧＡＮ８５０Ｋ－１２Ｓ全自动溶出取样分析仪(美国禄根公司)?戴安Ｕ３０００高效液相色谱色谱仪(美国赛默飞世尔公司)?Ａｇｉｌｅｎｔ１１００高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)?ＣＰＡ－２２５Ｄ型电子天平(德国Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ公司)?ＺＴＫ－７型真空脱气仪(天津市天大天发科技有限公司)?ＰＢ－１０型ｐＨ计(德国Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ公司)?ＬＨＨ－１５０ＧＳＤ型综合药品稳定性试验箱(上海一恒科学仪器有限公司)?
收稿日期:２０１９－０４－０８?修回日期:２０１９－０７－０２
１.２ 试药
呋塞米对照品(中国食品药品检定研究院?批号１００５４４－２０１１０２?含量９９.７％)?呋塞米片参比制剂(Ｓａｎｏｆｉａｖｅｎｔｉｓ?ｌｏｔ８０６１４９２和ｌｏｔ８０６９１９６?规格(Ｊ.Ｔ.Ｂａｋｅｒ?ｌｏｔＪ５１Ｅ２１)为色谱纯?所用其它试剂均为分析纯?
Ａ:江苏亚邦爱普森药业有限公司?批号
２０ｍｇ)?四氢呋喃(Ｊ.Ｔ.Ｂａｋｅｒ?ｌｏｔＫ４１８１５)和甲醇１.３ 呋塞米片供试品
１３０６０９７?Ｂ:上海朝晖药业有限公司?批号１３１０Ｆ０５?Ｃ:天津力生制药股份有限公司?批号Ｅ:成都笫一制药有限公司?批号１１０８０２?Ｆ:大同市利群药业有限责任公司?批号１００４０３?Ｇ:东北制药集团沈阳第一制药有限公司?批号１３０５０２?Ｈ:广东九连山药业有限公司?批号２０１１０９０８?Ｉ:广东三才石岐制药有限公司?批号２０１３０８０３?Ｊ:山西云鹏制药有限公司?批号Ａ１２０３０１?Ｋ:扬州市星斗药业有限公司?批号１２０４１３０１?以上供试品规格均为２０ｍｇ?
２ 高效液相色谱条件
日本资生堂ＣＡＰＣＥＬＬＰＡＫＣ１８(１５０ｍｍ×４.６ｍｍ?５μｍ)?ＧＲＡＣＥＡｌｌｔｉｍａＣ１８(１５０ｍｍ×４.６ｍｍ?１３０９０６６?Ｄ:北京太洋药业有限公司?批号１１０７０３?
基金项目:国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价研究项目作者简介:王秋桐(１９８５－)?男?内蒙古医科大学附属医院药师?硕士?
通讯作者:王玉华?医学博士?教授?Ｅ－ｍａｉｌ:ｙｕｈｕａｗａｎｇ５９＠１６３.ｃｏｍ内蒙古医科大学药学院?０１００５０
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