片剂设备URS

固体制剂车间设备URS

ABC制药有限公司

2015.5

依 据：药品生产质量管理规范及国家标准

适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目

的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需

求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：

目录

1.简述

2.法规和国家标准 2.1GMP标准 2.2行业标准 2.3国家标准 3.项目介绍 3.1设备配置 3.2工艺流程描述 4用户及系统要求

4.1用户要求性能及配置要求 4.6安全要求 4.7电力要求 4.8外观及材质要求 4.9控制系统要求 4.10清洁要求 4.11润滑要求

4.12FAT与SAT验收要求 4.13文件要求 5.设备运转要求 6. 服务与维修要求 7供应商对项目的确认 8我方需做哪些工作 9术语