第一章 中药材生产质量管理规范（GAP）基础知识
一、实施GAP的目的意义：
1、为制药企业及医疗事业提供质优量足的中药材原料。中药饮片和中成药都是以中药材为原料，通过炮制和再加工而制成可供服用的药品，并直接供应医疗卫生和康复保健的市场需要。中药材质量的优劣和稳定性直接影响到饮片和成药的质量和临床效果。因此药材生产经营的历史传统习惯就是讲究地道药材。从中药最终产品的质量控制来说，中药材生产是中成药的第一车间。而且，在已经修订并公布的药品GMP中也明确规定，生产中成药应有稳定的原料药材生产基地，以保证原料药材的质量标准。
2、促进中药资源的保护与发展，坚持最大持续产量原则；大力发展人工培植，保证中药资源的可续利用。
3、保证中药材产品符合药学及卫生学标准。建立基地不仅可以确保其质量稳定，疗效确切，而且必须按SOP进行操作和管理，从土壤、环境、灌溉用水、农药肥料的施用以及包装、运输、贮存等环节防止药材受到污染，使其达到药品卫生学要求。
二、GAP的内容纲要：
1、种子及繁殖材料：对种子、种畜（动物种）及供繁殖用的材料（以下简称种子）进行物种的鉴定，确定其变种、品种、栽培品及其来源。
种子及繁殖材料的纯度、净度、健康状况的检验；对于不同种类种子应规定保存期及保存方法（包装、保存条件等），并逐步实行种子认证和种子证书制度。
2、栽培与养育：根据各种药用植（动）物的习性，确定生产适宜区（产量和活性物质含量两指标），并尽量避免不良环境的干扰。
2.1建立药用植（动）物栽培（养殖）技术的标准操作规程（SOP）；
2.2土壤与施肥：适宜植物生长的土壤介质种类，水分及物理性质；提倡用有机肥料，但必需腐熟；肥料及其他营养剂的种类，施肥时间及次数；防止化学物质（重金属、植物保护剂及化工污染）过多的投入。
2.3灌溉：根据植物需要予以灌溉，但水质应清洁，避免用工厂废水及污染水，并应遵循卫生学要求，防止过多摄取重金属、农药及其他毒物等；
2.4植（动）物保护：尽量避免使用农药，如果必需，应根据农药的性质（可降解情况等）及药用部位、采收时间等规定农药的使用时间及用量，鼓励利用生物农药
1
或生物防治法（如天敌），提倡无污染“绿色药材”的生产。
3、收获：药用部分的确定，尽量减少非药用部分或异物（特别是有毒杂草）混入，最佳采收期的研究与确定（应考虑产量与有用物质含量的组合以及减少潜在的有毒和引起过敏物质的存在）；
收获的机械、器具应干燥洁净，无污染。
4、产地加工：它是指从药用部分采收到形成商品药材的过程，不包括饮片炮制。 产地加工的目的是清除异物，尽快灭活、干燥（鲜用药材除外），以便贮存与运输。
鲜用药材可采取各种保鲜方法（如冷藏、罐装等），最好不要加入保鲜剂与防腐剂,如果必需,应遵守《中华人民共和国食品卫生法》的规定。
药用部分的采收，通过经过清洗（不宜用水洗的应说明）及加工（如修制、晒干、蒸煮等），并应迅速干燥，说明干燥方法（晒干、烘干、真空干燥、微波、运输等），宜控制的温度等。干燥场所、器械必须干净无污染，并严格按规范操作。
加工场地应有遮阳篷，清净、通风，并设有防鼠、鸟、虫及家禽（畜）等装备。 干燥后的产品临时摊在晾架上，防止生霉，并用尽快包装。
5、包装：包装前应再次检查并清除劣质品及异物。包装器材（袋、盒、罐等）最好是新的或清洁干净、充分干燥、无破损的。易碎药材应装在坚固的盒内，剧毒、细贵药材应特殊包装，并示以鲜明标志，加封。
6、运输与贮藏：
成品药材运输应防晒、防雨湿，易碎药材应轻装轻卸。药材仓库应通风、干燥、避光，最好有空调设备，地面为水泥或可冲洗的地板，并应有防鼠、防虫措施，门窗应有防鸟网。
成品药材应采用层架堆放，防止生霉变质，并应定期检查。
可以用冷冻法、辐射法及国家食品、粮食仓贮法中允许的药剂消毒；若用有毒药剂熏蒸，应经药品监督管理部门审核批准。
7、人员及设备
药材生产企业必须有执业药师（或经过培训的相当于药师资格人员）负责全面技术工作。
从业人员上岗前应学习有关中草药学知识，并接受生产技术教育、安全教育及卫生学教育，在工作中遵守生产规范及《食品卫生法》的规定。
2
从事加工、包装、检验的人员应通过健康检查。劳动时应着劳动保护服或工作衣、帽、鞋、手套。
药材生产场所应设有更衣室、厕所和洗澡间。
药场应配备医药人员及必备的常用药品，并负责生产场地的卫生检查。 8、文件记录
每种药材的生产全过程均应详细记录，并由负责人检查签字。
繁殖材料的来源。生产技术与过程（播种、播种时间、播种量、播种面积）、育苗、移栽、肥料（种类、施肥量），采收（采收量、鲜重），加工、干燥（产量、干燥减重）、贮存、转运等均应记录。
气象资料及小气候记录等；
药材的品质评价；药材性状、纯净度、灰分、有效成分含量； 如有可能各项记录附以照片或图象说明。
第二章 丹参基地条件、组织及管理
一、土质条件要求
1、丹参最适宜的土质为较肥沃的砂壤土，要求土壤酸碱度为中性或微碱性、微酸性，且梅雨季节无积水，耕作层土厚40厘米（一尺二寸）以上。
2、土壤环境的重金属如汞、铜、镉、铅、砷、铬、六六六、DDT的限量应符合《国家土壤环境质量标准》（GB15618-1995）中的一级或二级标准。前茬为花生或病虫害易发生的地块不能作为丹参基地。 二、水质条件要求
有可供灌溉的水源及设施，如水井、水库、河水或喷灌设备及水渠、水泵等，水质无污染，水的质量达到《国家农田灌溉水质量标准》（GB5084-92）。 三、环境及交通条件及要求
1、在药源基地一公里以内无污染的工矿企业，无“三废“污染，无大型垃圾场。 2、交通方便，有公路可到田块，田间道路能通过耕作机械，适宜机械耕作。 3、基地必须实行“六统一”技术管理，即统一种子种苗、统一起垄移栽、统一施肥除草、统一排灌水、统一防治病虫害、统一采挖加工管理，以稳定和提高药材产量和质量。
4、基地实行“轮作倒茬”管理，至少两年倒茬轮作一次；一年最好。
3
5、对基地土地可以实行租赁经营，大户“返租倒包”，建立“专业合作社”、“股田制”等形式进行生产。 四、组织及人员条件
1、基地所在的县、乡（镇）政府重视中药材产业发展，有主管产业发展的机构和人员，对基地发展有政策和条件支持。
2、基地所在的乡镇必须配备一名技术专干，具体负责基地的组织协调和技术指导；每块基地必须有经过专业培训的1-2名技术人员。
3、基地的技术人员和负责人，必须是经过陕西天士力植物药业有限责任公司专业培训，取得《上岗合格证》的人员。 五、基地确定程序
1、有意建立基地者，先向本公司提出申请，公司派员深入现场对基地环境、灌溉条件、土质及交通概况进行勘察；
2、勘察后如符合条件，再采取土样和水样进行检测，符合规定者，可拟定为基地；
3、拟定为基地的技术人员和负责人进行集中培训，合格者发给公司统一印制的《培训合格证》；
4、经过三次验收，即栽种后、出苗后、开花前三次验收符合标准的，与基地组织管理者签订《丹参基地建设合同》，以明确双方的权利和义务。 六、基地生产人员培训管理
1、基地生产人员的技术培训由基地推广部负责，每年年初提出基地培训计划，纳入年度财务预算计划。
2、凡从事基地生产技术指导及实际操作人员，必须参加本公司组织的GAP基础知识和生产技术培训，并能够按SOP规程从事生产。
3、每次培训前，基地推广部应提前做好准备工作，准备工作包括：制定培训方案、确定培训内容、培训方法和主讲人员、编制培训教材及多媒体等。
4、培训内容应包括：基地选择的基本条件与要求、栽培技术、田间管理、病虫害防治、采收及初加工、农药和肥料基础知识及GAP基础知识。
5、基地培训可视不同情况，分别采取集中讲座、播放录像、广播宣传、现场示范操作以及发放资料进行自学等方式进行。
6、基地培训必须注重实际效果，培训结束后，应采取口试、笔试、现场操作等
4
形式考核培训效果。
7、培训必须做好记录，将培训目的、内容、方式、参加人员、培训教材、考核结果及培训记录一并整理归档。 七、基地管理
1、为了使基地药材生产达到规范化、标准化的要求，确保药材质量达到安全、有效、稳定、可控及优质无公害的要求，根据国家中药材生产质量管理规范（GAP）及相关规定，对基地进行管理。
2、基地按照“统一规划，集中连片，规范化管理”的原则进行管理。 3、陕西天士力药源基地药材生产标准操作规程（SOP），是基地药材种植、田间管理和采收加工等全过程的规范化标准。基地药材生产的全过程必须严格按操作规程强制执行。
4、为了确保基地药材品种的纯正性，基地所用种子、种苗及种根统一由公司基地推广部进行调配，有偿提供。
5、由公司基地推广部负责基地规划、基地管理、技术培训和技术指导，负责督导药农严格按陕西天士力药源基地药材生产操作规程（SOP）进行种植生产和采收加工。
6、公司质量部要负责药材生产全过程各个环节的质量监控；对基地的大气、土壤、灌溉用水等进行定期抽检。符合GAP要求者方可继续确定为基地；因环境变化不符合GAP要求的或不按规范标准生产的，取消其基地资格。
7、对基地实行种植证管理，将其种植面积、产量、产品缴售情况均做好记录，作为考察基地的依据；对不按SOP要求操作的基地，不予收购其产品。
8、基地的选择、药材种植、采收加工、质量监控、技术培训均应按规定做好记录。
八、基地验收
为了加强对基地的监督管理，确保基地严格按照《丹参生产标准操作规程（SOP）》进行栽培和管理，公司制定了《陕西天士力植物药业有限公司基地验收评估体系》，对每块基地实行三次验收，总评合格者方可签订合同，凡不合格的地块不予签订《收购合同》，其产品不予收购。
1、三次验收时间分别为：第一次种植时（12月或3月份）；地二次出苗后（3月份至4月份）；第三次开花前（5月份）。
5
丹参栽培技术
