【第一篇】太原职工医学院补录多少分关于成立山西职工医学院附属医院
关于成立山西职工医学院附属医院
医疗器械临床使用安全管理委员会的通知
各科室
由于医院人事变动，现对原医疗器械临床使用安全管理委员会 【晋职医附院[2011]7号】文件成员名单调整如下
主 任孙化中
副组长原宇飞
成 员崔志勇 张姣兰 邢 改 刘晋琪 田秀红
白小华 高 波 杨晓钰 连 涛 樊晓娟
宋岩敏 赵培莲 耿 洁
职责切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临
床保障各工作环节制度的落实。
为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于3月29日成立了我院医疗器械临
床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制
度
1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；
2、医疗器械临床准入与评价管理制度；
3、医疗器械验收管理制度；
4、医疗器械维修保养工作制度；
5、医疗器械操作使用管理制度；
6、医疗器械管理制度；
7、医疗器械报废制度；
8、一次性卫生材料管理制度；
9、植入性材料管理制度。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；
由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会,委员会的职责是
对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询
负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作
负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。
2、医疗器械临床准入与评价管理制度；
各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医
疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院
领导审批的经院领导批准后，优先办理。
各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。
科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后
，由分管领导批准执行。
对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理
相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经
单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等
证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设
备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。
对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政
府采购部门批准。
采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。
使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。
违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合
同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。 使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用
后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。
第五节 安装验收制度
购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要
求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员、医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相
应资质的第三方机构组织及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各
方共同签字。
对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记
录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技
术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部
门负责人签字同意。
验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，
一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门
存查。并对验收合格的设备按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说
明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结
束后5年以上。
对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
3、医疗器械验收管理制度；
目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。
适用范围 适用于本单位购进医疗器械的验收。
职责 验收员对本制度实施负责
内容
1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行
逐批、逐次的验收。
3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生
产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
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