文件标题 文件编码 起草部门 生产部 颁发部门 分发部门 有限公司医疗器械管理文件
一次性使用医用口罩生产工艺规程 YQ-JS-101-00 起 草 人 起草日期 质管部 生产部、医疗器械车间、质管部 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 版本号 2024 共8页
变更原因及目的:
一次性使用医用口罩生产工艺规程 目录:
1.目的…………………………………………………………………………………2 2.适用范围……………………………………………………………………………2 3.职责…………………………………………………………………………………2 4.产品概述……………………………………………………………………………2 5.工艺流程图…………………………………………………………………………3 6.生产场所和设备……………………………………………………………………3 7.生产操作……………………………………………………………………………4 8.质量标准……………………………………………………………………………7
1.目的:建立一次性使用医用口罩生产工艺规程,规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。
2.适用范围:适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。
3.职责:生产车间按该工艺规程组织生产,生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4.产品概述
表1 产品信息
产品名称 结构组成 规格 执行标准 性能 适用范围 贮藏 规格 一次性使用医用口罩 产品代码 QC01B 本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。 平面形耳挂式××(灭菌级) YY/T0969-2013 符合YY/T0969-2013的要求。 主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。 贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿,封闭包装。 10个/包,20个/包
5. 生产工艺流程图
外层无纺布 熔喷布 内层无纺布 挑 选 定型切片 待包装检验 耳带焊接 鼻梁条 挂耳带 内包装 内袋 外包装 中袋,大箱 灭 菌 环氧乙烷 解 析 检 验
6.生产场所和设备 生产场所,见表2。
表2 生产场所环境要求
操作间 洁净度级别 功能间名称 口罩制作间 功能间编号 入 库 S-029 洁净控制区
一次性使用医用口罩工艺



