文件标题 文件编码 起草部门 生产部 颁发部门 分发部门 有限公司医疗器械管理文件
一次性使用医用口罩生产工艺规程 YQ-JS-101-00 起 草 人 起草日期 质管部 生产部、医疗器械车间、质管部 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 版本号 2020 共8页
变更原因及目的：
一次性使用医用口罩生产工艺规程 目录：
1.目的…………………………………………………………………………………2 2.适用范围……………………………………………………………………………2 3.职责…………………………………………………………………………………2 4.产品概述……………………………………………………………………………2 5.工艺流程图…………………………………………………………………………3 6.生产场所和设备……………………………………………………………………3 7.生产操作……………………………………………………………………………4 8.质量标准……………………………………………………………………………7
1.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。
2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。
3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4.产品概述
表1 产品信息
产品名称 结构组成 规格 执行标准 性能 适用范围 贮藏 规格 一次性使用医用口罩 产品代码 QC01B 本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。 平面形耳挂式××（灭菌级） YY/T0969-2013 符合YY/T0969-2013的要求。 主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。 贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。 10个/包，20个/包
5. 生产工艺流程图
外层无纺布 熔喷布 内层无纺布 挑 选 定型切片 待包装检验 耳带焊接 鼻梁条 挂耳带 内包装 内袋 外包装 中袋，大箱 灭 菌 环氧乙烷 解 析 检 验
6.生产场所和设备 生产场所，见表2。
表2 生产场所环境要求
操作间 洁净度级别 功能间名称 口罩制作间 功能间编号 入 库 S-029 洁净控制区
一次性使用医用口罩工艺
