药事管理与法规考试大纲

精品

定的法律责任 托配制中药制剂备案管理规定的法律责

（2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载

十一 医疗器械、保健

食品和化妆品的管理

(一）医疗器械管理

任

1.医疗器械管理的基本要求 2.医疗器械经营与使用管理 可编辑

违法使用剧毒、高毒农药的法律责任

（1）医疗器械的界定

（2）医疗器械的分类

（3）产品注册与备案管理

（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式

（5）医疗器械说明书和标签管理

（1）医疗器械经营分类管理

精品

（2）医疗器械经营许可证管理

（3）经营质量管理规范的基本要求

3.医疗器械不良事件的处理与问题产品

召回

(二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配

1.保健食品管理

方食品的管理

可编辑

4）医疗器械使用管理

1）医疗器械不良事件监测

2）医疗器械再评价和结果处理

3） 医疗器械召回管理

1）保健食品的界定

2）保健食品的特征

3）保健食品注册与备案管理

（（（（（（（精品

2.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方

特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的基本要求

食品的管理

化妆品管理的基本要求

可编辑

1）化妆品的界定和分类

2）化妆品生产许可证和批准文号管理

（（三）化妆品管理（