精品
（1）药品管理法律体系
2.药品管理法律体系和法律关系
(四）药品监督管理行政法
律制度
1.行政许可 2.行政强制
3.行政处罚 4.行政复议 可编辑
（2）药品管理法律关系
（1）设定和实施行政许可的原则和事项
（2）行政许可申请和受理
（3）撤销行政许可的情形
（1）行政强制措施的种类
（2）行政强制执行的方式
行政处罚的决定及程序
政复议的范围、申请和期限
精品
药品研制与生产管
(一）药品研制与注册管理
理
5.行政诉讼 1.药品研制与质量管理规范
2.药品注册管理
可编辑
行政诉讼的受案范围、起诉和受理
（1）药物临床试验的分期和目的
（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基
（1）药品医疗器械审评审批改革内容
（2）药品注册和药品注册申请的界定
（3）药品注册管理机构
（4）药品注册分类
（5）药品批准文件
（6）新药监测期
四精品
(二）药品生产管理
3.药品再评价 1.药品生产许可
2.药品生产质量管理规
3.药品委托生产管理
4.药品召回管理 可编辑
药品再评价的管理
（1）药品生产许可的申请和审批
（2）药品生产许可证管理
（1）GMP的基本要求和实施
（2）药品批次划分原则
（3）GMP认证与检查的基本要求
（1）委托生产的界定
（2）委托生产品种限制
（1）药品召回和药品安全隐患的界定
精品
五 药品经营与使用管
理
(一）药品经营管理
1.药品经营许可
2.药品经营质量管理规范
3.药品购销管理 可编辑
（2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
（3）主动召回和责令召回
（4）药品召回的监督管理
（1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批
（2）药品经营许可证的管理
（1）药品批发的质量管理
（2）药品零售的质量管理
（3）GSP认证与检查的基本内容和要求
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动
精品
(二）药品使用管理
4.互联网药品经营管理 1.医疗机构药事管理
2.药品釆购与库存管理 可编辑
（2）购销药品应遵守的规定和要求
（3）购销人员的管理
（4）购销记录、销售凭证的管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理
（2）互联网药品交易服务的类型
（3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理
（1）医疗机构药事管理主要内容
（2）药事管理组织和药学部门
（1）药品釆购规定
药事管理与法规考试大纲
