XXX兽药经营质量管理制度7第2页
根据顾客所购兽药的名称,规格,数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。
(三) 兽药拆零销售时,只能拆至最小内包装。
(四) 收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知
客户购买。
(五) 收集用户的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
(六) 做好相关记录,字迹端正,准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,
发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年(无
有效期保存三年)。
(七) 在营业场所明示服务公约和质量承诺,并公布服务监督电话和设置意见簿,
对购买者反应的问题应当认真对待,详细记录、及时处理。 (八) 提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
八、兽药质量评估制度
(一) 实施兽药质量、特别是首次购买兽药质量评估审核,建立所购兽药质量审核
审批记录。
(二) 所购兽药由质量管理人员进行综合审核,再报企业负责人(法定人员)审批。
(三) 审核生产企业GMP(经营企业GSP)证书,生产(经营)许可证,产品批
准文号、生产日期或批次,营业执照等,生产或经营企业营销人员的企业委
托书和身份证。
(四) 审核所采购兽药的产品合格证书,是否假劣兽药、不合格兽药。
(五) 质量审核合格并经企业负责人批准后进行采购,并签订采购合同书。
九、兽药不良反应报告及处理制度
(一) 销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品
不良反应情况及其报告和管理。 (二) 药品不良反应的报告范围:
1、销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良
反应。
(三) 药品不良反应的收集:
1、销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上。
2、收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员。
(四) 药品不良反应的确认和报告:
1、质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实;
2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告表》中。
(五) 质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构
报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不
良反应监测机构报告。