阴凉库（二）温湿度验证方案
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项 目 起 草 姓 名 ***** ***** 签 名 日 期 审 核 ***** ***** 批 准
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目录
一、
1. 2. 3. 4. 5. 二、
1. 2. 3.
引言 ........................................................................................................................................................... 1 概述 ....................................................................................................................................................... 1 验证目的 ............................................................................................................................................... 1 验证范围 ............................................................................................................................................... 1 验证成员和职责 ................................................................................................................................... 1 验证方案制定依据 ............................................................................................................................... 1 验证前的条件确认 ................................................................................................................................... 1 文件要求确认 ....................................................................................................................................... 1 系统条件确认 ....................................................................................................................................... 1 仪表校验确认 ....................................................................................................................................... 2
三、 验证内容 ............................................................................................................................................. 2
1. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 四、
1. 2. 3. 五、
干温湿度计确认 ................................................................................................................................... 2 温湿度确认 ........................................................................................................................................... 3 检测方法 ........................................................................................................................................... 3 合格标准 ........................................................................................................................................... 3 干温湿度计布点分布图 ................................................................................................................... 3 温湿度数据记录 ............................................................................................................................... 3
综合评价及建议、验证报告最终批准 ................................................................................................... 4 漏项与偏差 ........................................................................................................................................... 4 综合评价及建议 ................................................................................................................................... 5 验证报告最终批准 ............................................................................................................................... 5 再验证的要求和周期 ............................................................................................................................... 5
一、 引言
1. 概述
根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2. 验证目的
建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3. 验证范围
本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4. 验证成员和职责
部门 设动部 后勤部 姓名 职务 计量员 库管员 库管员 验证专员 后勤部部长 验证职责 确认仪器仪表的检定情况 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 操作实施 组织协调、监督实施，复核关键数据 方案、报告审核，验证过程的复核 ***** ***** ***** ***** ***** 验证委员会 ***** ***** ***** 质量部副部长 方案、报告审核 质量部部长 公司总经理 方案、报告审核 方案、报告批准 5. 验证方案制定依据
1) 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订版） 2) 《中国药典》 （2010 版）
3) 《药品生产验证指南》 （2003 版） 二、 验证前的条件确认
1. 文件要求确认
文件名称 物料与产品贮存管理 检查人/日期： 文件编码 确认结果 □有□无 ***** 复核人/日期： 2. 系统条件确认
名称 阴凉库平面布置图 空调运行 检查人/日期: 检查标准 应有 情况良好 复核人/日期: 存放部门 设动部 仓库 结论 □有□无 □是□否 3. 仪表校验确认
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 仪器名称 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 仪器编号 校验单位 复核人/日期： 校验日期 有效期至 检查人/日期： 三、 验证内容
1. 干温湿度计确认
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 仪器名称 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 干温湿度计 仪器编号 检测项目 温湿度显示 温湿度显示 温湿度显示 温湿度显示 温湿度显示 温湿度显示 温湿度显示 温湿度显示 合格标准 显示正常、清晰 显示正常、清晰 显示正常、清晰 显示正常、清晰 显示正常、清晰 显示正常、清晰 显示正常、清晰 显示正常、清晰 检测结论 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格
9 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 检查人/日期： 复核人/日期： 2. 温湿度确认 2.1. 检测方法
连续三天对仓库阴凉库（二）的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2. 合格标准
阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
2.3. 干温湿度计布点分布图 点9 点8 点7 点6 点1 点2 库门 点3 点4 点5
分布点： ； 空调： ；
2.4. 温湿度数据记录
阴凉库（二）温湿度记录
库房名称 记录人 检测 分布点 项目 温度 1 湿度 温度 2 湿度 3 温度 08：00 09：00 10：00 11：00 12：00 13：00 14：00 15：00 16：00 17：00 18：00 阴凉库（二） 空调设定温度 记录日期 记录时间 18℃
阴凉库温湿度验证方案
