（内径为24mm，长为200mm）口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
4.5.5 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 4.5.6 亚硫酸盐（以SO2计）
4.5.6.1 器具：天平（感量0.1mg）；长颈圆底烧瓶；冷凝管；锥形瓶；蒸发皿 4.5.6.2 试液：磷酸；碳酸氢钠；标准硫酸钾溶液；碘溶液（0.1mol/L）
4.5.6.3 操作方法 取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 4.5.6.4 计算公式
含二氧化硫%?66.69%?C?V?100P0?W?1000
式中：C：标准硫酸钾溶液的SO2含量（μg/ml）；V：标准硫酸钾溶液的取用量（ml）；W：供试品称样量（g）。
4.5.7 对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺） 取本品约0.5g，精密称定，照高效液相色谱法检查，含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过0.5% 。
4.5.8 氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）
4.5.7.1 器具：分液漏斗；具塞锥形瓶；天平（感量0.1mg）；气相色谱仪；色谱柱（2ml）；15%聚乙二醇-1500柱
4.5.7.2 试液：氯乙醇；正己烷
4.5.7.3 操作方法 取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎。称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取
11
水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法检查，用10%聚乙二醇柱，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。 4.5.9 环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）
取本品约2.0g，精密称定，照残留溶剂测定法检查，供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001%）。 4.5.10 干燥失重
4.5.8.1 器具：烘箱；扁形称量瓶；天平（感量0.1mg）
4.5.8.2 操作方法取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应符合规定。
4.5.11 炽灼残渣 取本品1.0g，照炽灼残渣检查法检查，计算，即得。 4.5.12 铬
取本品约0.5g，照原子吸收分光光度法（第一法）检查，含铬不得过百万分之二。 4.5.13 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法(第二法)检查，含重金属不得过百万分之五十。 4.5.14 黏度
取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（第一法）检查，毛细管内径为2.0mm，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/S。
（1-干燥失重）?4.50?100胶液总重量（g）?15.0
4.5.15 微生物限度检查 照微生物限度检查法检查，结果应符合规定。 4.6 类别 药用辅料,用于胶囊剂的制备。 4.7 贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。
12
鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室SOP文件 文件名称 制定人 审核人 批准人 颁发部门 接收部门 药械科 药检室 编码：SOP-BZ-006-2015 标签 检验标准操作规程 起草日期 审核日期 审核日期 生效日期 页 数 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 共2页 标签 目的：制定标签检验操作规程，规范标签的质量检查。 范围：适用于标签的质量检查。
责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容：
1、检验用具：尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺 2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、操作方法
3.1性状：其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致.无花斑花点。
3.2材质：为不干胶白底玻璃卡纸,用剪刀剪取一定面积天平称重计算,纸密度不低于80K,撕下保护层,手摸粘贴层有较强的粘性。
3.3规格：用尺子、游标卡尺尺量:70mm×27mm 4、检查
4.1逐条核对印刷内容：品名、产品批号、产品标准、生产日期、产地、装量、规格、等级、生产企业.
贮藏等内容与标准内容一致，应符合规定要求。 5、分析结果判定
13
5.1全部项目检验合格，为合格品。
5.2单项项目检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。
14
鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室SOP文件 文件名称 制定人 审核人 批准人 颁发部门 接收部门 药械科 药检室 编码：SOP-BZ-007-2015 说明书 检验标准操作规程 起草日期 审核日期 审核日期 生效日期 页 数 说明书
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 共2页 目的：制定说明书检验操作规程，规范标签的质量检查。 范围：适用于说明书的质量检查。
责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容：
1、检验用具：尺子、剪刀、分析天平、游标卡尺 2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、操作方法
3.1性状：其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、色泽与标准样一致.无花斑花点。
3.2规格：用尺子、游标卡尺尺量:140mm×85mm 4、检查
4.1逐条核对印刷内容：商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。
5、分析结果判定
5.1全部项目检验合格，为合格品。
5.2单项项目检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。
15
包装材料检验标准操作规程
