鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室SOP文件 文件名称 制定人 审核人 批准人 颁发部门 接收部门 药械科 药检室 编码：SOP-BZ-004-2015 塑料瓶 检验标准操作规程 起草日期 审核日期 审核日期 生效日期 页 数 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 共2页 高密度聚乙烯瓶 目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。 范围：口服液瓶。
责任者：质量部、生产部、采供部。 内容：
1、检验用具：玻璃尺、剪刀、真空泵。 2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查
本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
3.1外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 3.2密封性 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
3.3贮藏 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
6
4、分析结果判定
4.1全部项目检验合格，为合格品。
4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。
7
鄂尔多斯市蒙医研究所 药检室SOP文件 文件名称 制定人 审核人 批准人 颁发部门 接收部门 药械科 药检室 编码：SOP-BZ-005-2015 胶囊囊材 检验标准操作规程 起草日期 审核日期 审核日期 生效日期 页 数 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 共2页 明教空心胶囊质量标准与检验规程 1. 目的：建立辅料—明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程
2. 范围：明胶空心胶囊 3. 责任者：质检员 4. 内容：
4.1 产品代号：F09
4.2 标准依据：《中国药典》2010年版二部 P1204
4.3 品名：明胶空心胶囊 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 4.4 检测项目与限度：（见表一） 表一 检测项目 性状 标准规定 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的冒和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应有光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 鉴别（1）（2）（3） 呈正反应 8
松紧度 脆碎度 崩解时限 亚硫酸盐 对羟基苯甲酸酯类（此项适用于对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺） 氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺） 应符合规定 应符合规定 ≤10分钟 含二氧化硫不得过0.01% 含领苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过0.5% 供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。 ≤0.0001% 检查4.5 检验操作方法
4.5.1 性状 取被测胶囊100粒，平放于装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者以30cm的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。 （1）色泽均匀，有光泽，不允许有明显色泽；
环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺） 干燥失重 炽灼残渣 铬 重金属 黏度 细菌数 12.5%～17.5% 透明：≤2.0%；半透明≤3.0%；不透明≤5.0% 不得过百万分之二 不得过百万分之四十 不得低于60mm2/s ≤1000个/g ≤100个/g 不得检出/g 不得检出/10g 微生物限度霉菌酵母菌数 大肠埃希菌 沙门菌 9
（2）砂眼、气泡者，总和比例不得高于2%（即不得超过2粒）； （3）油污：不允许有；
（4）黑点：不得超过测试总数的5%（即不得超过5粒）。 4.5.2 鉴别
4.5.2.1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；电炉；烧杯；试管；石蕊试纸 4.5.2.2 试剂、试液：重铬酸钾试液；稀盐酸；鞣酸试液；钠石灰 4.5.2.3 操作与结果判定
4.5.2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
4.5.2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
4.5.2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 4.5.3 松紧度
4.5.3.1 用具：厚度为2cm的木板；滑石粉 4.5.3.2 操作与结果判定
取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 4.5.4 脆碎度
4.5.4.1 器具、试剂 表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）；硝酸镁[Mg（NO3）2〃6H2O]饱和溶液
4.5.4.2 操作与结果判定 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管
10
包装材料检验标准操作规程
