评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内 容进行重新评价。
第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进 展评估、拟采取的措施建议等。
第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过 再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后 15 日内，提交再评价报告。 其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构 提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的， 省级以上药品监督管理部门应当责令 持有人开展再评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的， 持有人应当在再评价 实施前和再评价结束后 30 日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和 再评价报告。
再评价实施期限超过 1 年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核， 并将审核意见报相应的 药品监督管理部门。
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的， 持有人应当按照药品监督 管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的， 由指定的监测机构制 定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报 告后向相应药品监督管理部门报告。
第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺 陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益
比不可接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；持有人未 申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，
由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消
备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社 会公布。
国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘 汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。
第七章监督管理
第六十三条药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械 不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查， 会同同级卫生行政部门对医疗器械使用 单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器 械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事 医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良 事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相 关工作的企业开展延伸检查。
第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查： （一） 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二） 持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机 构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
（三） 瞒报、漏报、虚假报告的；
（四） 不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措 施的；
（五） 未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上 市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、 开展不良事件监测和再评 价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监 督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的， 药品监督管理部门 可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请, 药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构 进行检查确认。
第六十九条省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信 息： （一） 群体医疗器械不良事件相关信息；
（二） 医疗器械不良事件监测警示信息；
（三） 需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息； （四） 认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
第八章法律责任
第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条 的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处
5000元
以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一） 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的； （二） 瞒报、漏报、虚假报告的；
（三） 未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的； （四） 不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采 取的控制措施的。
第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监 督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各 自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款；情节严重 的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一） 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的； （二） 瞒报、漏报、虚假报告的；
（三） 不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采 取的控制措施的。
第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、 应当提出注销申请 而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1万元以上 3万元以下罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正， 给予警告；拒不改正的，处 5000元以上2万元以下罚款：
（一） 未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
（二） 未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相 关工作的；
（三） 未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
（四） 应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的； （五） 未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的； （六） 未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
（七） 未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的； （八） 未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的； （九） 未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的； （十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的； （十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的； （十二）其他违反本办法规定的。
第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监 督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 元以上2万元以下罚款：
（一） 未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
（二） 未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械 不良事件监测相关工作的；
（三） 未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
（四） 应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的； （五） 未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的； （六） 未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的； （七） 其他违反本办法规定的。
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处 理。 卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的， 应当及时通报同级药品监督管理部 门。
第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处 置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华 人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造 成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不 按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予 以处理。 第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成 损害的，依法承担赔偿责任
5000
第九章附则
第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加 强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器 械质量事
故的依据。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。 第七十九条本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释 第八十条 本办法自2024年1月1日起施行。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
