《医疗器械经营质量管理规
范》培训试卷 姓名 ： 岗位：
分数： 一、填空题（每空 3分，共60 分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有 。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 ），退货产品应当单独存放。 7、
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库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。 8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、 验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 。 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的 、 、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
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13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在 ，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行 ，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 三、判断题（共20分） 1、销售部负责（ ） 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ ） 3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 （ ） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。 （ ） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ） 四、多项选择题（共40分） 1、医疗器械经营企业的质量
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对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
