兽药经营许可证规章制度

由天下分享时间：2025/1/9 12:59:23 加入收藏我要投稿点赞

供应厂商和兽药产品资格审查评估制度

目的：确认供货单位的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

适用范围：所有供货单位与所购兽药产品。

责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。内容：

1.对供货单位进行资格审查

企业对供货单位进行审核，供货单位应符合下述条件：

国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；

进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；

供货单位有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2.对所购兽药产品进行审核兽药产品应符合下述条件：

国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；

国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；

兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；中药材应当为符合注明产地要求的。首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.对首营企业履行如下审核程序

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。

质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。企业负责人批准。

4.对首营品种履行如下审核程序

采购人员按规定填写“首营品种审批表”

质量管理负责人会同企业负责人对首营企业情况进行审核。企业负责人批准。

兽药采购管理制度

目的：加强兽药采购管理。适用范围：兽药采购工作。

责任人：企业负责人、QA负责人、兽药采购人员。内容：

1、兽药必须从合法企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。 2、质量管理负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。

3、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。

4、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。

5、购进兽药时应签订有明确质量条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。

6、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期一年，但不得少于三年。

7、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。

8、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽医行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。 9、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。

兽药验收入库管理制度

目的：按要求验收和入库，保证兽药质量。适用范围：兽药验收及入库工作。

责任人：质量管理负责人、仓管员。内容：

1．总则

兽药必须经质量管理负责人(QA)验收合格后,仓管员方可办理入库手续。 2．兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。兽药质量检查验收

兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定,具体要求如下:

兽药质量验收外观质量检查项目表

剂类型型压制片（素片）(含脏器、蛋白质片制剂) 剂包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）外观质量检查项目性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、胶硬胶囊剂查内容物无结块、其他囊性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不剂软胶囊剂算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不滴丸剂算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色注射用粉针点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝注盖松动、其他射冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色水针剂点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、散剂破漏、霉变、虫蛀、其他散剂含结晶水药物的性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、散剂破漏、霉变、其他颗粒剂（冲剂）酊剂酊口服溶液剂水剂口服混悬剂口服乳剂流浸膏剂软油脂性基质膏乳剂型基质剂气雾剂栓剂兽药包装质量检查

性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他参照酊剂性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。合法性审核

必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 3.兽药产品的拒收

验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。

当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收,不得入库：与进货单不符的;

内\\外包装破损可能影响产品质量的; 没有标识或者标识模糊不清的; 质量异常的;

未经兽药管理部门批准生产的兽药；整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。

兽药仓储陈列管理制度