1#机组 编号：J12/020800-2005-02
NJP-1200型
全自动硬胶囊充填机
验证报告
编号：J12/020800-2005-02
起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日
沈阳*************有限公司 发布
目 录
1． 验证报告审核单 2． 验证过程简介
3． 胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件
4． 胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
5． 胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认
6． 胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 8． 胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查
11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 13．验证结果的综合与评价 14．验证合格单
编号：J12/020800-2005-02
验证报告审核单 报告起草人 朱洪伟 审核部门 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 起草日期 2006年1月18日 验证报告审核 姓名 审核日期 批准日期 报告批准人 编号：J12/020800-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料1
共 1 页 第 1 页 胶囊充填机文件 设 备 编 号： S01 11 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2057 文件名称 采购定单 操作说明书 备注： 号码 YLS-2005-017 YLS-2005-017 存放处 档案室 档案室 □是□否 □是□否 结论：胶囊充填机文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料2
共 1 页 第 1 页 胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 设 备 编 号： S01 11 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2057 名 称 万用电表 声级计 电子天平 点温计 备注： 校正人 省计量院 省计量院 省计量院 省计量院 校正日期 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 合格 合格 合格 合格 校正情况 结论：胶囊充填机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料3
共 1 页 第 1 页 胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 设 备 编 号： S01 11 14 01 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2057 类型 真空表 备注： 厂家型号 系列号 206 校正情况 是否符合 □是□否 结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期：
全自动胶囊填充机验证报告
