药事管理学名词解释和问答题题集

由天下分享时间：2024/7/4 2:22:20 加入收藏我要投稿点赞

一、名词解释题

1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）简称，是在药品流通全过程中，用于保证药品质量而制订有关药品计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给一个表示准予生产该药品文号，是药品生产合法和否主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用固定处方制剂。 5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序行为规范体系，是调整和药事活动相关行为和社会关系法律规范总和，包括有关药事管理法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品标准，生产该药品药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定政府药品检验机构检验，合格才准予销售或进口，这是一种强制性检验。 10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要特征，可以概括为有效性、安全性、稳

定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生智力（技术）成果依法享有一种权利总称。 12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

13药事，指和药品研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关事项。 14药品，指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目地调节人生理机能并规定有适应或者功能和主治、用法和用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定审批过程。

16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者急剧戒断症状和体征戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状戒毒治疗辅助药品。

17药事管理，有狭义和广义之分。狭义药事管理，是指国家对药品及药事监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。广义药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身经营管理，以及药学服务管理。 18现代药，一般是指19世纪以来发展起来化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

19新药，是指未曾在中国境内上市销售药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。

20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性药用物质。

21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定分析手段，得到能够标示该中药特

性共有峰图谱。

22药物滥用，指人们反复、大量地使用和医疗目无关具有依赖性潜力药物，是一种悖于社会常规非医疗用药。

23传统药，一般是指历史上流传下来药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。 24非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

25药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令情况进行检查、对其生产、经营、使用药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚行政行为。

26假药，是指有药品所含成分和国家药品标准规定成分不符合，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品情形之一。

27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向以病人为中心转移一种工作模式。

28药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生，人体对于药品心理上、或生理上、或兼而有之一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。

29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药品。 30劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准，称为劣药。

31药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现和用药目无关或意外有害反应。