超净工作台确认方案

.

.

*********药业有限公司确认方案

超净工作台

版本 00 颁布日期 2015-9-28 版本描述 原始版本

确认小组主要成员及职责

根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

组长 姓 名 岗位 所在部门 * 验 证 职 责 确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织* 仪器管理员 * 组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。 负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、* 验证QA * 仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。 * * 负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结* 果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。 * * 负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作* 计量人员 * 台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。

方案会签及审批

方案起草人 日期 年 月 日 组长： 验证QA： 组员： 小组会签 项目 审批 岗位 签名 日期 一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日 二级审核 质量检验部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 授权签字人： 年 月 日

目 录

一、 二、 三、 四、 五、 六、 七、 八、 九、 十、

概述 ..................................................................... 5 验证目的 ................................................................. 5 参考文献 ................................................................. 5 风险分析 ................................................................. 5 验证范围 ................................................................. 6 培训 ..................................................................... 6 验证内容 ................................................................. 7 漏项与偏差处理 .......................................................... 12 再确认计划 .............................................................. 12 确立文件 ................................................................ 13

十一、 附件 .................................................................. 13 附件1： ....................................................................... 14 附件2： ....................................................................... 17

一、 概述

1. 超净工作台介绍

超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件

本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、 验证目的

通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、 参考文献

为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

标准/资料名称 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国药典 编制单位 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 国家药典委员会 发布时间 2011年 2010年 2011年 《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 四、 风险分析

1. 风险评估标准 风险系数 分数 4 水平 极高 定义 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。严重程度S（severity） 3 高 此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺2 中 质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1 4 发生率P3 2 1 4 可预知性D3 （probability） 低 极高 高 中 低 极高 高 中 低 尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 必然的问题，每次都发生。 反复出现的问题，通常会发生。 偶尔出现的问题，有时发生。 不太可能出现的问题，或很少发生。 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN=S×P×D） （detection） 2 1 RPN ＜8 ≥8，＜16 ≥16 2.风险点及评估 风限点 四周塑料挡风 过滤器 灯光照度 净化效果 可能存在风险 风险水平 低 中 高 评估 可接受 可接受，考虑改进措施 不可接受，或需要整改 S P D RPN 风险水平 低 中 低 低 解决措施 粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间 泄露；风速达不到要求，不能形成正压 照度达不到要求，影响操作人员操作 3 4 2 3 1 1 1 1 1 2 1 2 3 8 2 6 每次使用前进行检查 定期进行确认 定期检查，更换或维修 定期进行确认 五、 验证范围

本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、 培训

实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。

结果及评价：

评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

七、 验证内容

1、资料确认

记录1 相关资料及标准审查表

文件/资料名称 热球式电风速仪操作规程 Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 ZDS-10照度计操作规程 2、验证用检验仪器仪表检查确认 记录2 验证用检验仪器仪表一览表

仪器名称 风速计 照度计 尘埃粒子计数器 数字声级计 用 途 层流风速测量 照度测定 尘埃粒子测定 噪音测定 规格型号 ZRQF-F30J ZDS-10 Y09-310 HS5633A 校准日期 校准合格证书 □具备 □不具备 □具备 □不具备 □具备 □不具备 □具备 □不具备 文件编号 P.SB.301-038 P.SB.301-089 P.SB.301-042 合格标准 □具备 □不具备 □具备 □不具备 □具备 □不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价：

评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

3．设备安装确认

3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。 3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

记录3 安装确认结果记录

确认项目 合格标准 检查情况 取样间 □符 合 □不符合 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 实验动物房 □符 合 □不符合 安装环境 安装过程 置于C级净化间，室内通风系统良好 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 应有专门的电源，□符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 电源 按要求接好电源后可进行运转检查。 设备安装时应接好□符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 接地 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 地线 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价：

评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.运行确认

4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒； 4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；

4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。 4.4照度

检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行， 可接受标准：＞300LX。

检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。 在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

记录4 照度测试记录

照度(LX) 安装房间 1 取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 2 3 平均 不小于300LX 可接受标准 结果 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.5. 尘埃粒子（洁净度测试） 方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。 确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

记录5 尘埃粒子测试统计记录

可接受标准（个/m） 安装房间 0.5μm 5μm 3测试结果（个/m） 类型 MAX 0.5μm 5μm 结论 3取样间 UCL MAX 不溶性微粒检验室 UCL ≤3520 细菌内毒检验室 UCL MAX 实验动物房 UCL ≤20 MAX

测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.6.1 采样点与采样皿数 测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

采样点平面图

1 2 3 4 5 6 7 8 9 4.6.2 采样皿

所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿） 4.6.3 方法步骤：

设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

记录6 沉降菌测试记录

安装房间 取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 沉降菌＜1 CFU/皿 可接受标准 测试结果 结论 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.7.风速 测点位置： 对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最

好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

记录7 风速测定记录（单位:m/s）

安装房间 不溶性微粒检验室 取样间 细菌内毒检验室 实验动物房 风速 ＞0.4m/s 可接受标准 结果 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.8噪音 检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。 检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

记录8 噪声确认记录

噪声(dB) 安装房间 1 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 取样间 实验动物房 2 3 平均 ≤75dB 可接受 标准 结果 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价：

评价人： 日期： 复核人： 日期：

八、 漏项与偏差处理

按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

评价与总结:

评价人： 日期： 复核人： 日期：

九、 再确认计划

通过本次确认，确定下次确认时间： 结果及评价：

评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

十、 确立文件

通过确认确认需修订的现行相关标准： 结果及评价：

评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

十一、 附件

附件1：

培训记录

记录01 培训确认记录

（小组成员级） 培 训 组 织 验证项目负责人 培 训 时 间 培 训 方 式 培 训 教 师 年 月 日 培训地点 质量保证部培训室 讲解 □；讨论 □；操作 □ 培 训 内 容 超净工作台确认方案 参 训 人 员 签 名 培训时长（小时） 部门 签字 质量检验部 质量保证部

记录02 培训确认记录

（班组级） 培 训 组 织 验证项目负责人 培 训 时 间 培 训 方 式 培 训 教 师 年 月 日 培训地点 质量保证部培训室 讲解 □；讨论 □；操作 □ 培 训 内 容 超净工作台确认方案 参 训 人 员 签 名 培训时长（小时） 部门 签字 质量检验部

附件2：

验证记录

记录01 相关资料及标准审查表

文件/资料名称 热球式电风速仪操作规程 Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 ZDS-10照度计操作规程 文件编号 P.SB.301-038 P.SB.301-089 P.SB.301-042 合格标准 □具备 □不具备 □具备 □不具备 □具备 □不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录02 确认用检验仪器仪表确认表

仪器名称 风速计 照度计 尘埃粒子计数器 数字声级计 用 途 层流风速测量 照度测定 尘埃粒子测定 噪音测定 规格型号 ZRQF-F30J ZDS-10 Y09-310 HS5633A 校准日期 校准合格证书 □具备 □不具备 □具备 □不具备 □具备 □不具备 □具备 □不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录03 安装确认结果记录

确认项目 合格标准 检查情况 取样间 □符 合 □不符合 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 实验动物房 □符 合 □不符合 安装环境 安装过程 置于C级净化间，室内通风系统良好 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 应有专门的电源，□符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 电源 按要求接好电源后可进行运转检查。 设备安装时应接好□符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 接地 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 地线 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录04 照度测试记录

照度(LX) 安装房间 1 取样间 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 实验动物房 可接受标准 结果 2 3 平均 不小于300LX 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录05 尘埃粒子测试统计记录

安装房间 取样间 可接受标准（个/m） 0.5μm 5μm 3测试结果（个/m） 类型 0.5μm 5μm MAX UCL 3结论 不溶性微粒检验室 ≤3520 细菌内毒检验室 ≤20 MAX UCL MAX UCL MAX UCL 实验动物房 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录06 沉降菌测试记录

超净工作台(B02.161) 测试状态：静态 采样皿准备人： 成品采样皿批号：Φ90mm 测试时间： 年 月 日 采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱 培养箱编号： 培养温度：30～35℃ 采样皿编号 1 2 3 4 5 检测结果cfu/皿 平均值 标准 阴性对照 结论： 测试人： 复核人： 日期： 超净工作台(B02.162) 测试状态：静态 采样皿准备人： 成品采样皿批号：Φ90mm 测试时间： 年 月 日 采样皿编号 6 7 8 9 10 培养时间： 年 月 日 时～ 年 月 日 时 检测结果cfu/皿 采样皿编号 11 12 13 14 cfu/皿 ＜1 cfu/皿 cfu/皿 检测结果cfu/皿 采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱 培养箱编号： 培养温度：30～35℃ 采样皿编号 1 2 3 4 5 检测结果cfu/皿 平均值 标准 采样皿编号 6 7 8 9 10 培养时间： 年 月 日 时～ 年 月 日 时 检测结果cfu/皿 采样皿编号 11 12 13 14 cfu/皿 ＜1 cfu/皿 检测结果cfu/皿

阴性对照 结论： cfu/皿 测试人： 复核人： 日期： 超净工作台(B02.163) 测试状态：静态 采样皿准备人： 成品采样皿批号：Φ90mm 测试时间： 年 月 日 采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱 培养箱编号： 培养温度：30～35℃ 采样皿编号 1 2 3 4 5 检测结果cfu/皿 平均值 标准 阴性对照 结论： 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 超净工作台(00606211) 测试状态：静态 采样皿准备人： 采样皿测试后用培养箱型号： 培养箱 培养温度：30～35℃ 采样皿编号 1 2 3 4 检测结果cfu/皿 采样皿编号 6 7 8 9 成品采样皿批号：Φ90mm 测试时间： 年 月 日 培养箱编号： 培养时间： 年 月 日 时～ 年 月 日 时 检测结果cfu/皿 采样皿编号 11 12 13 14 检测结果cfu/皿 采样皿编号 6 7 8 9 10 培养时间： 年 月 日 时～ 年 月 日 时 检测结果cfu/皿 采样皿编号 11 12 13 14 cfu/皿 ＜1 cfu/皿 cfu/皿 检测结果cfu/皿

5 平均值 标准 阴性对照 10 cfu/皿 ＜1 cfu/皿 cfu/皿 结论： 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录07 风速测定记录（单位:m/s）

安装房间 不溶性微粒检验室 风速 可接受标准 结果 取样间 细菌内毒检验室 实验动物房 ＞0.4m/s 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

记录8 噪声确认记录

噪声(dB) 安装房间 1 不溶性微粒检验室 细菌内毒检验室 取样间 实验动物房 可接受 2 3 平均 标准 结果 ≤ 75dB 测试人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日