中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法2020

中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法

1 适用范围

1.1 本方法适用于不含动物类、矿物类药材（如珍珠、石决明、动物角甲骨骼、石膏、玄明粉、滑石粉、硫磺、朱砂等）的中兽药散剂中非法添加处方外化学成分的检查。

1.2 本方法适用于中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂等中非法添加处方外其他药味的检查。

2 检查方法

照显微鉴别法（《中国兽药典》）二部附录2001）测定。 散剂、颗粒剂与胶囊剂 取适量粉末（内容物为颗粒状，应研细）直接装片或透化装片。 片剂 取2～3片；丸剂、锭剂（包衣者除去包衣）取数丸或1～2锭，分别置乳钵中研细，取适量粉末装片，或透化后装片。

对于一些浸膏与粉末混合投料的制剂，以上制片方法仍难以查见饮片的显微鉴别特征，可以取样品适量，加水适量，搅拌；或超声处理，使其分散后离心沉淀，如此反复操作以除尽浸膏，用吸管吸取沉淀物适量装片，或透化后装片。

共制样片5片，置显微镜下观察。

3 记录

对有鉴别意义的特征应有详细文字描述；并采用显微摄像或显微图像采集系统采集并制作显微图谱，或手绘显微特征简图。

应注意标准规定以外的异常显微特征的记录，并根据药材的基源、成方制剂的处方和制法综合分析。如果检出标准以外的纤维、石细胞、分泌组织等特征，以对照药材进行佐证。

4 结果判定

4.1 不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂中1片及以上检出非处方晶片，且多见，系检出非法添加组方外化学成分，判定为不符合规定。

4.2 兽药制剂中1片及以上检出处方外的药味或组织特征，且多见，系检出非法添加处方外其他药味，判定为不符合规定。