016质量风险管理规
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文件名称 编制依据 制 订 制订日期 颁发部门 分 发 至
质量风险管理规程 药品生产质量管理规范2010年版 年 月 日 人力资源部 审 核 审核日期 颁发数量 共 页 编 号 种 类 SMP 年 月 日 年 月 日 12 批 准 批准日期 执行日期 目的：降低或避免各种管理因素给产品带来的质量风险。 范围：适用于公司质量体系中的各种管理因素。
责任：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人、以及各部门负责人对本规程负责。 内容：
1.名词解释：
1.1. 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的时间，通过风险控制，避免危害发生。
1.2.危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
1.3.风险：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 构成因素：可能性：危害的可能性/频率。
严重性：危害的后果的严重程度。
风险=可能性*严重性
2.风险管理机构 2.1 质量风险管理小组
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组成：总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人、生产、质量、品控、药物警戒、设备、供应等部门负责人。必要时聘请医药领域内专家和风险管理专家。 2.2.职责：
2.2.1. 总经理：负责公司内各部门间的风险管理协调，负责可支配资源的保障。
2.2.2.小组成员：按照质量风险管理流程对风险进行评估、控制、沟通、审核。有权对某一个问题提出进行风险评估，启动风险管理程序。
2.2.3.质量部：对质量风险进行日常管理，对评估项目组织评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程，负责质量风险管理计划的起草、监督实施，保存质量风险管理的所有文件。 3.质量风险管理流程
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步骤说明： 3.1.风险识别
确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 确定风险评估的问题／或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息 明确决策者如何使用信息、评估和结论 确立领导者和必要的资源
制定风险管理进程的日程和预期结果 3.2. ．风险分析
在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
选择风险评估工具．
确定风险的因素，如发生的可能性，危害的严爪性．可测城性。 界定风险因素的范围
界定风险的类型或确定风险的矩阵 确定采取的行动 3.3 ．风险评估
应用风险评估工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，定量的表示为具体的数字，从0 到10 （百分比0 到百分比100）；或定性的表示为风险的范围．如高、中、低。
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P 危害发生的概率 高 中 低 危害很可能发生 危害可能发生 危害不太可能发生 S 危害影响的严重程度 严重 中等 1.非常重大的 GMP违规 2.可能对患者造成危害 1.严重GMP违规 2.可能对患者造成不良影响 1.轻微GMP违规 2.对患者无不良影响 D 可测性 检测控制等级 通过控制很可能检测出危害或其影响。 通过控制可能检测出危中 害或其影响。 通过控制不太可能检测低 出危害或其影响。 高 无 无适当的检测控制手段 极小 危害发生的可能性极小
3.4 ．风险控制
较小 风险控制包括制定降低和／或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。包括风险降低和风险接受。
风险降低
确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。
风险接受
确定可接受的风险的最低限度。设计理想的QRM 策略来降低风险至可接受的水平。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
3.5 ．风险沟通
风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。一个正式的风险沟通过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报。所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他。这种交流不需在每个风险认可中进行，对于企业或
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