医疗器械生产和服务提供的过程控制程序 1.目的：
对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。 2.适用范围
适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。 3.定义： 无 4.权责：
4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。
4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。 4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。 5.作业程序： 5.1生产计划：
5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。
生产策划：5.2．
5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。
5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。 5.3人员控制：
5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。合格后方能独立上岗。特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。
5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。
5.4 生产物料的控制：
5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。具体按照各产品《生产作业指导书》执行。
5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。 5.5生产方法控制：
5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》， 任何人不得私自更改。．
5.6生产设备、台具、仪器的控制：
5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。
5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。
5.6.3当设备、台具、仪器出现故障时，作业员要及时反馈给班组长，以便通知相关人员（生产主管、生产部、仪器管理员等）。
5.6.4所有设备、台具、仪器的控制，具体按《测量与监控装置控制程序》执行。
5.7产品的监视和测量依据《监视与测量控制程序》，不合格品依据《不合格品控制程序》。 5.8关键和特殊工序的控制： 5.8.1特殊工序的设置原则：
A 该工序的产品质量只能通过后续的测量或监控加以验证之情形。
B 该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得之情形；
C 该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品最终检验后才能显露出来之情形。 线、做接焊板路电是序工殊特的品产司公本5.8.2 （符合原则A）和检测光腔组件装配（符合原则A），应严格
医疗器械生产和服务提供的过程控制程序
