XXX机械有限公司 文件名称 文件编号 保密区分 生效日期 制定部门 QEO/ZYP-02-16 普通文件 2016-08-01 管理者代表 页码 总页数 版本 类别 1 4 A.0 总纲 流程性文件 设计和开发控制程序
1 目的
对新产品开发全过程进行控制，确保新产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。 2 适用范围
本程序适用于本公司各类新产品的开发全过程，包括工艺技术的开发和生产。 3 定义 N/A 4 职责
4.1 技术部负责编制设计开发项目计划书、任务书和设计输出文件，负责编制
新产品鉴定报告和评审验证报告等，负责整个设计开发工作的组织协调和实施。
4.2 采购部负责采购样机及小批试制所需的生产物资。 4.3 生产部负责配合技术部小批试制和试生产。 4.4 品管部负责样品及小批试制后产品的检验或测试。
4.5 总经理负责批准设计立项、设计开发项目计划书、设计开发项目任务书、
评审验证报告和试产报告等。 5 参考文件 N/A 6 流程图
流程图 PIC 参考文
件
新产品开发策划 技术部 《新产品开发计划、任务书》 策划评审 相关部门 《新产品开发评审意见表》 新产品开发验证 相关部门 《试验报告》 新产品开发确认 相关部门 《确认报告》 新产品开发持续改进 XXX机械有限公司 文件名称 文件编号 保密区分 生效日期 制定部门 QEO/ZYP-02-16 普通文件 2016-08-01 管理者代表 页码 总页数 版本 类别 1 4 A.0 总纲 流程性文件
7 作业内容 7.1 新产品开发策划
7.1.1策划依据与顾客签订的特殊合同或相应的《合同评审表》，经总经理批准后，
由营销部将该表和顾客所附的相关资料传递给技术部。
7.1.2根据市场调研和分析，营销部提出“项目建议书”，经总经理批准后交技术
部。
7.1.3根据公司内外反馈信息，技术部编制《新产品开发计划、任务书》，提出开
发和技术改进的建议，呈总经理批准。 7.2 策划的实施
技术部按公司内外反馈信息、编制《新产品开发计划、任务书》，内容包括： a) 成立开发小组或指定专人负责；
b) 开发阶段的划分（评审、样品制作、验证、确认）； c) 规定每一阶段的任务和职责； d) 时间进度安排配合部门；
e) 需要增加或调整的资源（人员、设备、设施和工作环境）。 7.3 新产品开发输入
a) 新产品开发计划书、任务书； b) 任务来源、市场前景；
c) 已获得的技术资料，如样品、标准、技术协议、成本分析等； d) 明示的和习惯上隐含的或必须履行的需求和期望，包括国家法律法规及环境要求等；
e) 明确注意事项，开发评审和验证。 7.4 新产品开发输出
7.4.1根据《新产品开发计划、任务书》进行开发活动。 7.4.2新产品开发的输出包括：
a) 技术文件：技术资料、技术条件、产品规范等；
b) 工艺文件：作业指导书、工艺流程图、采购文件、产品的防护、包装等； c) 检验文件：进货检验规范、过程检验规范、成品检验规范等。 7.4.3新产品开发输出应通过评审，以确保下列要求。
a) 满足输入的要求； b) 为生产提供技术上的准备；
XXX机械有限公司 文件名称 文件编号 保密区分 生效日期 制定部门 QEO/ZYP-02-16 普通文件 2016-08-01 管理者代表 页码 总页数 版本 类别 1 4 A.0 总纲 流程性文件
c) 为投产后的过程质量和产品质量处于受控状态； d) 使安全性、可靠性、适用性得到保证。 7.5 新产品开发评审
7.5.1 根据新产品计划、任务书的要求，在开发适当阶段，主要是开发策划、输
入和输出、试制、试生产均要进行评审。
7.5.2 新产品开发评审由技术部经理组织与开发阶段有关的职能部门对满足开
发质量要求（计划）的能力进行评审，对开发进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和解决开发中的缺陷和不足。
7.5.3 开发评审应说明开发输出的适宜性、标准的符合性、采购可靠性、生产的
可行性、可检查性，关键点、环境影响、风险因素及存在问题的区域和可能的不足，技术部根据评审结果编制《新产品开发评审、验证报告》经技术部经理批准后发放有关部门。 7.6 新产品开发验证
7.6.1 新产品开发评审通过后，技术部按开发输出资料试制样品，由品管部对样
品进行检验和测量，出具相应的测试报告，如样品结构、外观、性能的验证等，作为本次开发的验证记录。
7.6.2 样品验证通过后由营销部将样品送交顾客进行试用和认定，获取顾客的样
品确认报告后，车间进行小批量生产，品管部对产品进行监视和测量，并对工艺进行验证，出具相应的测试报告，及国家法定监督检查部门出具的报告，作为批量生产的依据。 7.7 新产品开发确认
7.7.1 新产品开发确认是针对最终产品，在交付之前进行，首先由品管部和技术
部进行确认，然后由营销部联系送交顾客试用，提交顾客确认报告，报告应反映出：顾客对试样符合标准或合同要求的满意度，及对试样样品适用性的评价。
7.7.2 技术部必要时组织召开产品鉴定会（包括拟定参加人员、准备计划书、输
出文件、评审验证记录，试产报告等相关资料）提交新产品鉴定报告。 7.7.3 在最终产品完成前的各阶段，技术部也可组织使用以下方法进行局部确
认：
a) 邀请顾客方和相关人员对产品的主要过程进行局部鉴定； b) 对试制的产品进行模拟研究；
XXX机械有限公司 文件名称 文件编号 保密区分 生效日期 制定部门 QEO/ZYP-02-16 普通文件 2016-08-01 管理者代表 页码 总页数 版本 类别 1 4 A.0 总纲 流程性文件 c) 对影响产品性能进行试产或交付顾客试用。 7.7.4 研发确认后应确保：
a) 新产品已满足开发计划、任务书的要求；
b) 书面程序和技术文件，如作业指导书、工艺流程图、检验规范都已齐全； c) 各阶段的评审、验证的记录齐全； d) 满足新产品的批量生产的过程。 7.8 新产品开发更改的控制
研发人员需正确评估开发更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、使用后处置等方面的影响。
7.8.1在研发过程中的研发更改
研发人员根据评审、验证、确认报告等进行更改，可在初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。
7.8.2 在产品定型后的研发更改
在产品定型后，各部门为满足生产的需要而需要更改的，填写《更改申请单》转相关部门填写意见后，提交研发；技术部为完善产品需要更改的，由研发人员填写《更改申请单》并附上相应的背景资料会签、批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需作出更改标记，填写《文件制订、修改、废止申请表》按《文件控制程序》规定执行。 8相关文件
9质量记录
设计和开发控制程序
