1 欧美双壳贝类安全管理体系法规概况 1.1 欧盟双壳贝类安全管理体系主要法规
1.1.1 79/923/EEC 关于贝类水域质量 91/692/EEC 和 1882/2003/EC 修订 对
贝类养殖水域的质量进行了规定。
1.1.2（ EC）852/2004 号规章－－关于食品卫生 规定了对所有食品生 产企
业的一般卫生要求，包括对食品建筑物的一般要求、 对运输条 件、加工设备、食品废料、加工用水、人员卫生以及对原辅料和加工 过程的卫生要求，是所有食品生产企业（包括贝类生产企业）都应当 遵守的 GMP 法规。其中包括了对
HACCP 体系的要求。
1.1.3（ EC）853/2004 号规章－－制定与食品卫生相关的特定卫生要 求 规
定了动物源性产品的特殊卫生要求。其中包括了对活双壳贝类 和水产品生产和投放市场的卫生要求。 废止了 “活双壳贝类生产和投 放市场的卫生条件”（91/492/EEC）和水产品生产和投放市场的卫生 条件”（91/493/EEC）指令。
1.1.4（EC） 854/2004 号规章－－对适于人类消费的动物源性产品官 方控制
组织的特定规则 对动物源性产品的官方控制做出规定，其附 件II ――活的双壳贝类软体动物，规定了官方对贝类的生产区和暂 养区的划分、监控、动态管理、实验室等支持体系以及记录和信息交 换等的具体要求。
1.1.5 2073/2005 号指令－－食品微生物标准 对双壳贝类产品的微生 物标准
进行了规定。
1.2 美国双壳贝类安全管理体系主要法规
1.2.1 国家贝类卫生计划（ NSSP） NSSP 中涵盖了双壳贝类卫生计 划；风险
评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝 类养殖；在批准和
条件批准生长区的湿贮存； 贝类采捕的控制； 运输； 对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的 运输；转运；净化；捕后加工。其中对贝类加工者的总要求；去壳和 包装； 去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工 涵盖了对加工者 HACCP 体系方面的要求。
1.2.2 第 7 部分 强制性政策 规定了适用于由食品药品管理局依照 食品药品
＆化妆品法案以及其他制定的法律所发起的申请强制执行 的规章＆程序，对召回、违法犯罪等进行了具体要求。
1.2.3 第 101 部分 食品标签 对食品标签的一般条款、特定要求、 营养标签
的要求、 除营养内容标识＆健康标识之外其他描述标识的特 定要求进行了规定。
1.2.4 第 110 部分 食品生产、 包装、分销现行良好操作规范 是食品 企业的
通用卫生规范。
1.2.5 123 部分 水产品 HACCP 法规包含 HACCP 体系 对水产品 的HACCP要
求，法规分为三个部分，A部分 一一总则，对GMP
（良好操作规范）和SSOP（卫生标准操作程序）做出了规定，并
将 HACCP 原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记 录等要素规章化；法规还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定。
B和C部分针对具体的产品类别做出具体的规定， 其中E部分一一
烟熏或有烟熏味的水产品，C部分 一一生鲜的软体贝类。
1.2.6 第 161 部分 鱼类和贝类 牡蛎罐头标签内容上有关重量的声 明。 1.3 解析 欧美的贝类卫生控制体系代表了两种模式，一是以欧 盟 853/2004、
854/2004 为依据的欧盟模式，属于框架和纲领式的规 定，要求各国建立的控制体系符合指令的要求； 二是以美国 NSSP 为 代表的美国模式，程序性文件完善，包括对 HACCP 计划中关键控 制点的要求，可借鉴操作性强。 2 欧美贝类安全监控体系异同点研究
2.1 欧美贝类安全监控体系的不同点 2.1.1 养殖区域类别划分不同
2.1.1.1 欧洲养殖水域划分为四类区域 A 区域：能被人类直接食用 的活双
壳贝类软体动物的采捕区域符合欧共体第 853/2004 号规章中 附件 III 第七部分 第五章中的卫生标准。 B 区域：可以采捕活的 双壳贝类软体动物， 但是只有经过净化中心处理或暂养处理， 达到欧 共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七部分 第五章中的卫生标准 后才能投放市场被人类食用的采捕区域。
C 区域：可以采捕活的双 壳贝类软体动物，但是只有经过长时间的暂养处理，
达到欧共体第 853/2004 号规章中附件 III 第七部分 第五章中的卫生标准后才能 投放市场被人类食用的采捕区域。 D 区域：该区域的贝类禁止采捕 和销售。
2.1.1.2 美国养殖水域划分为五类区域 批准：当卫生调查信息和海 洋生物
毒素监督数据表明排泄物、致病性微生物、有毒、或有害物质 在生长区域不存在无法接受的浓度时， 生长区域可置于批准的级别。 从生长区域捕捞的贝类可以直接销售给公共生食或蒸煮消费。 条件
性批准： 当条件性批准分类生长区处于开放时应符合批准生长区分 类； 当条件性批准分类生长区处于关闭时应符合限制和禁用分类； 如果处于关闭的生长区符合限制分类标准， 则应在管理计划中指出是 否能采捕原料贝用于暂养或净化。 限制：卫生调查显示为有限的污 染程度；粪便污染、 人类病原体或有毒或有害物质的水平处于只有原 料贝通过暂养或净化或作为低酸性食品加工原料可被人类安全消费 的水平。 主管部门应采取有效的控制， 以确保从限制生长区采捕的 原料贝只能通过特殊的许可； 在主管部门的监督下进行暂养或净化。 条件性限制： 当条件性限制分类处于开放时，应符合限制生长区分 类；当条件性限制分类处于关闭时， 应符合禁用生长区分类； 在管 理计划中应指明采捕的原料贝是否进行暂养或净化。 禁用： 主管部 门应禁止任何对禁用生长区的原料贝的采捕； 确保来自任何禁用生 长区的原料不被人类消费。 如果没有最新的卫生调查， 生长区应被 分类为禁用。 卫生调查确认包括：生长区域邻近对公共健康有危害 的污水处理厂出水口或其它点状源出口； 污染源可能不可预料地污 染生长区； 生长区被粪便污物污染， 贝类有可能成为疾病微
生物的载 体；生物毒素的浓度足以引起公共健康风险； 或生长区被有毒或有害 物质污染引起贝类掺假。
2.1.1.3 解析 欧美养殖水域的划分总体上是类似的， 对于一类海 域的产品
允许直接上市， 对于二类海域的产品需要净化或暂养。美 国的划分得更细致合理，划分了条件性批准和条件性限制。
2.1.2 海区分类指标不同 2.1.2.1 欧盟海区的分类以贝肉为主， 指
标为大肠杆菌 （五管法， （ E.coli） 三梯度 MPN 法） 。 A 类 区 域 大 肠 杆 菌 230MPN/100g 肉 和 壳 瓣 内 液 体 ； B 类 区 域 230MPN/100g 肉和壳瓣内液体－ 4600 MPN/100g 肉和壳瓣内液体； C 类区域大肠杆菌
4600/100g－ 46000 /100 克肉和壳瓣内液体。
2.1.2.2 NSSP 海区的分类以水样为主， 指标为总大肠菌群或粪大肠菌 群。批
准标准：水样的粪大肠菌群
MPN或MF （mTEC）的中值
或几何平均数不应超过 14个/100ml并且不能有超过10的样品的
MPN或MF（ mTEC）超过：5管十进位稀释法，43MPN/100ml ； 3 管十进位稀
释法， 49MPN/100ml； 12 管单一稀释法， 28MPN/100ml； 或MF（mTEC）法，
31CFU/100ml。限制分类标准： 水样大肠菌 群MPN的中值或几何平均数不应
该超过 88个/100ml， 且少于
10 ％ 的 样 品 超 过 以 下 值 ： 5 管 十 进 位 稀 释 法 ，
260MPN/100ml ； 3 管十进位稀释法，300MPN/100ml ;或 12 管单一稀释法， 173MPN/100ml。 2.1.2.3 解析 欧盟用大肠杆菌作为 指标， 美国用总大肠菌
群或粪大肠菌群， 这些指标都属于卫生指标 菌。美国对海区的划分的标准更加细化，涵盖了偏远状态、点状源和 非点状源的影响，并采用不同的监测方法，
更加科学有效。
2.1.3 贝类主要卫生要求不同 2.1.3.1 欧盟要求 2.1.3.1.1 微生物标准
活的双壳软体动物投放市场的在其货架期内的产品－沙门氏菌阴 性/25g;大肠杆菌230MPN/100g肉和壳瓣内液体； 熟制去皮及去壳 甲壳类和双壳贝类产品在加工过程结束时， 个样品均
a）大肠杆菌：满意为5 2个样品的最大值在
1 cfu/g ;可接受 5个样品中
1cfu/g~ 10 cfu/g,其余样品＜ 1 cfu/g不满意为有1个或多个样品10 cfu/g,
或者5个样品中有多于 2个样品的值在1 cfu/g~ 10 cfu/g。
b）凝固酶阳性葡萄球菌：满意为5个样品均100 cfu/g;可接受5个 样品中2
个样品的最大值在 100 cfu/g?1000 cfu/g，其余样品＜ 100 cfu/g;不满意为有1个或多个样品1000cfu/g，或者5个样品中有 多于2个 样品的值在
100cfu/g~ 1000 cfu/g。2.131.2贝类毒素
贝类在整体数量上含有的海洋生物毒素（以整体或各个可食用部分 来计量）不能超过以下限制：（a）对于麻痹性贝类毒素（PSP）, 800微 克/千克；（b）对于记忆丧失性贝类毒素（ASP）, 20毫克软骨藻酸/ 千克；（c）对于大田软海绵酸、鳍藻毒素和扇贝毒素一起，160微克 大田软海绵酸等价物/千克；（d）对于虾夷扇贝毒素，1毫克的虾夷 扇贝毒素等价物/千克。
2.1.3.2美国要求2.1.3.2.1微生物标准 表1:美国水产品微生物标 准一览
表 产品 标准 参考 产肠毒素的大肠杆菌（ETEC） 1X103ETEC/g, LT依据综合
欧美双壳贝类安全管理体系概况
