糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12

糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

组成：

校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。 2.1外观

1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；

2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2宽度

试纸条宽度为4.0±0.2mm。 2.3移行速度

液体移行速度不低于10mm/min。 2.4空白检出限

试剂盒的空白检出限不大于3%。 2.5线性

在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.6重复性

用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。 2.7批间差

用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。 2.8准确度

用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。 2.9特异性

取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。

表1 特异性 名称 胆固醇 胆红素 甘油三酯

2.10 稳定性

原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。

浓度 15 mg/ml 3 mg/ml 30 mg/ml