药品临床试验管理规范(GCP)
赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52届世界医学大会通过。一、 前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、 医学研究的基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应当向委员会提交其它资料以备审批，包括有关资金、申办者、附属研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。14. 研究方案必须有关于伦理考虑的说明，并指出该方案符合本宣言中所陈述的原则。15. 人体医学研究应当由专业上有资格的人员进行，并接受有关临床医学方面专家的指导监督。必须始终依靠一名医学上有资格的人员对受试者负责，而不是由受试者负责，即使受试者已经同意参加该项研究。16. 每项人体医学研究开始之前，首先应当为受试者或其他人员对可预见的风险和负担与预期的受益相比较并作出认真评价。这并不排除健康受试者参加的医学研究。所有研究的设计都应当可以公开得到。17. 医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并且能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。18. 人体医学研究只有在试验目的的重要性超过受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤其重要。19. 医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能够进行。20. 受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分了解。21. 必须始终尊重受试者保护自身的权利。应当随时注意尊重受试者的隐私，为病人资料保
密，并且将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。22. 在任何人体研究中都应向每位受试候选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者附属机构、预期的受益和潜在的风险以及研究中可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时候退出试验并且不会受到任何惩罚。当确信受试者了解了这项试验之后，医生应当获得受试者自愿给予的知情同意，以书面形式为好。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。23. 在取得知情同意书时，医生应特别注意受试者与其是否有从属关系或是否被迫同意。在这种情况下，获得知情同意应当由不参加此研究且与此研究完全无关但对这项研究很了解的医生来进行。24. 对于某项研究中受试者在法律上没有资格，身体或精神状况不能作出决定或是法律规定不能作出决定的未成年人时，研究者必须在当地法规制度规定下从法定授权代表人处得到知情同意。这些人群本不应当作为受试者参加研究，只有当该研究确实是为了促进这一人群的健康并且该研究的受试者不能被法定能力人所替代的时候才能进行。25. 当受试者是法定无资格人时，比如未成年儿童，能够作出参加研究的决定，研究者除得到本人同意外，还必须得到法定授权代表人的同意。26. 有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个研
究人群的必要特征时这项研究才可进行。因受试者状况不能作出知情同意的这一特殊原因应当在试验方案中说明，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还应声明未得到的同意应当尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到。27. 作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。阴性以及阳性结果都应当发表或以其它形式公开。资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突都应当在刊物中予以声明。研究报告与本宣言原则不符时不能发表。三、 医学研究与医疗相结合的附加原则28．医生可以将医学研究与医疗相结合，但仅限于该研究已被证明有潜在的预防、诊断和治疗价值时才可进行。当医学研究与医疗相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例的保护。29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有的最好的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在有些研究中，因没有已被证明有效的预防、诊断和治疗方法使用安慰剂或无治疗为作对照。30．在研究的结束时，每个入组病人都应当确保得到研究中已被证明的最有效的预防、诊断和治疗方法。31．医生应当充分告知病人治疗的哪一方面与研究有关。病人拒绝参加研究绝不该影响病人与医生的关系。32．在对病人的治疗中，如果没有已被证明有效的预防、诊断和治疗方法，医生在得到病人的知情同意后应当不受限制地使用未经证实或新的预防、诊断和治疗方法，如果医生判
定这种方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦。如果可能，这些方法应当作为研究题目进行设计，以评价其安全性和有效性。无论任何情况下均应记录新资料，适当时可以发表。同时要遵守本宣言的其它相关原则。医科院肿瘤医院GCP中心 李树婷 译
第二外国语学院
校 陈茂新
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