重庆格瑞林药业有限公司
对乙酰氨基酚片生产工艺规程 颁发部门：质量部 起草人 年 月 日 文件编号：SMP-SC029-00 页数：24页 形式审核 批准人 年 月 日 年 月 日 审核人 年 月 日 修订说明： 发放部门 执行日期 年 月 日 一 目 的：规范对乙酰氨基酚片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。 二 适用范围：对乙酰氨基酚片生产全过程。
三 责 任 者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。 四 规 程： 1 品名
通用名：对乙酰氨基酚片
汉语拼音：duiyixian anjifen pian 英文名称：Paracetamol Tablets 2 剂型：片剂 3 规格: 0.1g/片 4 产品概述
4.1 [批准文号] 国药准字H50021171 4.2 [性 状] 本品为白色片
4.3 [主要成份] 本品每片含对乙酰氨基酚0.1g
4.4 [适应症] 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如关 节痛，偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、痛经、神经痛。 4.5 [用法用量] 口服。12岁以下儿童用量见下表：
年龄 2～3 4～6 7～9 10～12
体重（公斤） 一次用量（片） 10～14 16～20 22～26 28～32
1～1.5 1.5～2 2～2.5 2.5～3
次数
若症状不缓解，间隔4～6 小时重复用药一次，24小时 内不超过4片。
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4.6[包 装] 塑料瓶包装。0.1g×100片/瓶×500瓶 4.7 [有效期 ] 24个月 4.8 [贮 藏] 密封保存。 5.处方
5.1执行标准：《中国药典》2010年版二部 5.2 100万片处方 原辅料编号 Y2-004 F1-002 F1-004 F1-027 F1-002 F1-005 F1-006 原辅料名称 对乙酰氨基酚 淀粉 糊精 羟丙纤维素 15%淀粉浆用淀粉 硬脂酸镁 羧甲淀粉纳 规 格（目） 100目 100目 100目 60目 100目 60目 60目 每1万片用量 1.00kg 0.4584kg 0.097kg 0.017kg 0.0625kg 0.0084kg 0.0084kg 每100万片用量 100.00kg 45.84kg 9.70kg 1.70kg 6.25kg(浆41.70kg) 0.84kg 0.84kg 6.对乙酰氨基酚片生产工艺流程及环境区域划分（见附表一） 7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算 7.1原辅料外包装洁净处理
7.1.1按批生产处方规定量领取对乙酰氨基酚（原料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.2按批生产处方规定量领取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.3按批生产处方规定量领取糊精（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.4按批生产处方规定量领取羟丙纤维（辅料）用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.5按批生产处方规定量领取硬脂酸镁（辅料）用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.6按批生产处方规定量领取羧甲淀粉钠（辅料）用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。
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7.2原辅料粉碎与过筛
7.2.1称取对乙酰氨基酚101kg粉碎并过100目筛，备用。 7.2.2称取淀粉52.61kg过100目筛。备用。（干淀粉+打浆用淀粉） 7.2.3称取糊精9.8kg过100目筛。备用。 7.2.4称取羟丙纤维素1.72kg过60目筛。备用。 7.2.5称取硬脂酸镁0.85kg过60目筛。备用。 7.2.6称取羧甲淀粉钠0.85kg过60目筛。备用。
7.2.7将粉碎过筛或直接过筛的原辅料用洁净的周转容器加盖封好，称重后，容器内外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）），总容器数，操作者，日期）交中间站贮存，填写交接单，并填写岗位操作记录。
7.2.8按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成后经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 7.3原辅料称量，配料。
7.3.1称取对乙酰氨基酚100kg，淀粉45.84kg、糊精9.7kg、羟丙纤维素1.7kg，分别平均分成2份装于洁净的周转容器里，封好盖、称重后，容器内外贴上标志（品名，产品批号，重量（毛重、净重）、总容器数、操作者、日期），移置到制粒室，填写岗位生产记录。 7.3.2按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 7.4制粒
7.4.1 15%淀粉浆的制备：称取淀粉6.25kg，取少许纯化水将淀粉调成混悬状后，用100目尼龙滤布过滤，滤液冲入煮沸的纯化水41.7 kg，边加水边搅拌至乳白色，放置室温（25～30℃）备用。
7.4.2分别称取每份原辅料（每份78.62kg）放入槽形混合机内混合18～20分钟后，再将平均分为2份（每份20.85kg）的淀粉浆取1份，放入槽形混合机里混合10分钟制成适宜的软材，用16目尼龙筛网在颗粒机上制粒，湿颗粒接入内垫洁净布的不锈钢烘盘里，厚度不超过2cm。
7.4.3 湿颗粒送入热风循环式烘箱中，使其干燥60～80分钟，干燥温度为75～85℃。 7.4.4取已干燥的颗粒，用14目尼龙筛网在颗粒机上整粒。
7.4.5将整过粒的均匀颗粒装于洁净的周转容器中，封好盖后，称重，容器外贴上标志（品
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名、产品批号、重量（毛重、净重）、操作者、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。
7.4.6按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA检查员检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 7.5颗粒总混
7.5.1从中间站领取中间体（颗粒），先核对品名，产品批号，重量、总容器数、操作人、日期。
7.5.2用湿润抹布先擦去容器外面的粉尘，打开容器盖将颗粒，羧甲淀粉钠和硬脂酸镁置三维运动混合机内混合15分钟，使其得到均质中间体。
7.5.3打开混合机的出料口将混合均匀的颗粒接装于洁净的周转容器中，封好盖，称重，容器内外贴上标志（品名，产品批号，重量（毛重、净重）、总容器数、操作人，日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。
7.5.4中间站管理人员填写中间体请验单，交质量部取样按本产品中间体质量标准检验。 7.5.5混合岗位操作人员按洁净区清场标准操作程序清场，清场完成后，经QA检查合格后，领取清场合格证，填写清场记录。 7.5.6注意事项
在总混过程中尽量不能产生过多的细粉，否则会影响片子的溶出度而且片重差异较大。 7.6压片
7.6.1压片岗位操作人员从中间站领取颗粒并先核对其品名，规格，重量、产品批号、检验合格证等。
7.6.2按洁净区清场标准操作程序要求检查压片机，用具，压片室达到清场标准后，方可开机压片。
7.6.3将颗粒加到料斗中，用手移动压片机飞轮试压，先调节填充量（片重），后调节压力（硬度），交替进行片重与硬度检查，直至片重，硬度合格，方可开机连续压片，每隔20分钟抽样检查片重差异一次。
7.6.4压片过程中所产生的不合格片，应及时研成颗粒混于颗粒中在利用。
7.6.5每批颗粒压完后，将压片机上的剩余颗粒收集起来，装入洁净的容器里，称重，并贴上标志（品名、产品批号、重量、日期等）交到中间站贮存，等到再生产该产品时混合到下一批原料中再利用。
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7.6.6每班压的药片封好容器盖，称重，容器内外贴上标志（品名、产品批号、重量（毛重、净重）操作人、日期）交中间站贮存，填写交接单，填写岗位生产记录。
7.6.7压片操作人员每天生产结束，按洁净区清场标准操作程序进行清场，清场完成，经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 7.6.8注意事项
7.6.8.1药片外观：不得有麻点、粘冲、裂片，松片，油点出现。
7.6.8.2压片室保持干燥，应有温，湿度监控（温度在18～26℃，相对湿度在45～65%）。 7.6.8.3不同品种的产品不得在同一房间内压片。 7.7 塑料瓶包装
7.7.1 根据批生产指令到中间站领取中间体（药片），先核对其品名、产品批号、重量、总容器数、操作人员、日期。
7.7.2 根据批包装指令和物料限额核料单数量领取塑料瓶、垫及盖。
7.7.3 塑料瓶、垫及盖分别在脱外包室，用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包装，用75%乙醇消毒内包装表面，经缓冲间进入内包室。
7.7.4 按内包数片标准操作程序进行塑料瓶内包装，100片/瓶。 7.7.5 按感应式封口标准操作程序进行塑料瓶的瓶垫封口。 7.7.6 盖好外盖，每瓶一个，做到旋紧，不松动。
7.7.7 内包完成，中间产品放入洁净车间周转容器内，称重，容器内外贴上标志[品名、产品批号、重量（毛重、净重）、总容器数、操作人、日期]交中间站贮存，填写交接单及生产操作记录。
7.7.8 按洁净清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格，领取清场合格证，填写清场记录。 7.8 注意事项
7.8.1上岗前检查操作间和设备清场是否达到规定标准，如果有前批遗留物，可按要 求再清场，至符合清场标准后方可包装。
7.8.2 感应封口时，应封闭严实，若有漏气现象，应重封。
7.8.3 同一品种不同产品批号的产品不得在同一操作室进行内包装，每批内包结束后，按洁净清场标准操作程序进行清场，清场完成经QA检查员检查合格，领取清场合格证，方可进行下一个产品或下批产品的内包装工作。 7.9 外包装
SMP-SC029-00 对乙酰氨基酚片0.1g - 图文
