生产管理培训试题
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一、填空题（每空2分，共40分）。
1、 在规定限度内具有同一 _______ 和 ______ ,并在同一连续 ___________ 中生产 出来的一定数量的药品为一批。
2、 批号是用于识别“批”的一组 _____ 或 ___________ 。用以追溯该批药品的生 产历史。
3、 胶囊剂、片剂、颗粒剂以在 ____________ 前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一批。
4、 液体制剂以 __________ 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 5、 到厂物料，若生产厂家己编批号，则 ______ ；若无，则按批号编制方法给定。 6、 正常批号用六位阿拉伯数字表示。前两位为批号 _________ 的最后两位数；中 间两位为 _______ 或生产指令 ___________ ;后两位为_________ ,从01起编。 7、 物料平衡是指产品或物料的 __________ 或 ______ 与 _________ 或 ______ 之间 的百分比，并适当考虑可允许的偏差范围。 8、 物料平衡= _______ / _________ X100%
9、 凡物料平衡率在规定的合格范围内，经 _________ 确认，物料可移交下工序。 10、 凡物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序。立即通知QA现场监控员， 按《 ___________ 》处理。
二、选择题（每题3分，共60分）
1、 凡是不同品种、不同规格的制剂生产， ___ 在同一操作室内进行。同一品种,
不同批号生产时，应采取防止 _____ 的有效措施。 A.
允许 B.不允许 C.识别 D.差错
2、 委托加的单位或工厂必须是通过 ______ 的药品生产企业，并持有与生产该药品
相符的 ____ 和 ______ ，相关资格证书复卬件由质量部存档。
A.ISO质量体系 B. GMP认证 C《药品GMP证书》 D《药品生产许可证》 3、 受托方必须按委托方提出的生产 ______ 、 ____ 及生产操作SOP组织生产。生
产记录由填写 _____ o A.受托方
B.质量标准
C.委托方
D.工艺规程
4、 不够最小包装或中包装单位的，作 ______ ；不够1件包装单位的成品在同品
种、同规格的下一批号生产时，与下一批的第一件产品组成 _______ ,在批生 产记录及装箱单中注明各自批号及数量。并在产品合格证中注明各自批号， 合箱仅限 _________ 批号。 A.合箱
B.废弃处理
C.两个 D.三个
5、 批生产记录保存至产品有效期后 ________ o
A. 一年
B.两年
C.三年 D.五年
6、 生产前， ____ 复制基准文件，并根据生产计划下达生产指令明确生产批号，
复核无误后交 _____ 审批，再下发 ______ 复核、签收。生产指令单交 _____ , 生产记录由生产管理员分发到相关工序操作人员（带班长）手中，生产记录 完毕，生产管理员收回。 A.生产管理员
B.车间主任 C.生产技术部经理 D.物料员
7、 生产前，车间物料员按生产指令开具《—》（一式两份），经车间主任、QA
现场监控员审核签字后，到 ____ 领料，由转运人员送至指定地点，双方核对 无误后完成交接手续。领料单各执一份。 A.车间配料单
B.车间领料单 C.仓库 D.采购室
8、 开工前应检查的项冃有那些： ____________ o
A. 生产现场清场合格，有《清场合格证》。 B. 设备有完好标识。
C. 计量器具完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 D. 所有生产物料的名称、数量与生产指令完全吻合。 9、 生产过程中发现异常情况或质量隐患时，执行《 _____ 》。
A.物料平衡管理规程 C.环境卫生管理规程
B.偏差处理程序 D.清场管理规程
10、 ____________________________ 本厂中药材粉的灭菌采用 ,剂量一般为 o
A. Co\辐照灭菌
B.压力蒸汽灭菌 C. 6KGy D. 20KGy
11、 _________________________ 含龙胆苦貳的药材如 及其制品不得辐照灭菌。
A.黄罠 B.秦芫 C.龙胆 D.葛根 12、 ________________________________ 在压片过程中，正常情况下每 抽检一次片重、硬度，并作记录，确 保在合格范围内。
A. 5分钟 B. 20分钟 C. 30分钟 D. 1小时
13、 ____________________________________ 压片接近结束，颗粒不足料斗容积 时，按压片开始时片重检查要求， 增大抽检频次，保证片重符合要求。
A. 3/4
B. 1/3 C. 2/3 D. 4/5
14、 ________________________________________________________________ 胶囊充填时向加料斗中加入空心胶囊，加入量不超过料斗容积的 ______________ o
A. 1/5 B. 2/3 C. 1/3 D. 1/4
15、 _____________________________________________________ 充填过程按规定检查并记录各工艺参数，装量差异每 _______________________ 测一次。
A. 5分钟 B. 15分钟 C. 20分钟 D. 30分钟
16、 _________________________ 烘料时铺盘厚度不超过 o
A. 3cm B. 4cm C. 5cm D. 10cm
17、 ________________ 烘料时，烘盘 _______________________ 放置于烘车上；收料时，烘盘 ________ 取出。
A.从下到上 B.从上到下
C.从左到右 D.从右到左
18、 ___________________________ 压片过程中随时观察颗粒 是否合适，要求无裂片，粘冲等现象。
A.流动性 B.成型性 C.粘滞性 D.光滑性
19、 __________________________________ 卬刷性外包装材料的物料平衡为 。
A. 97.0?101%
B . 100% C. 98.0?102% D. 95-100%
20、 因使用不同设备或中断生产，可人为的将一批产品划分为两个以上的批，原 批号不变，加编 ______ o
A.返工批号 B.混合批号 C.副批号 D.正常批号
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