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制定依据 择以及限度确定的依据。 如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。 则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。 提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的。提供与上市产品杂质比较研究的结果，明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国外相关指导原则的要求对这些杂质进行必要的定性研究，以证明其与原研厂产品中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于原研厂产品。 颁布的指导原则，看来现在国家局也已经充分认可了ICH等国际通用指导原则，之前没有认真学习研究ICH相关指导原则的研发人员应该好好的恶补一下了。 （2）与上市品制剂进行比较即可，因为一般情况下是难以获得原研厂家的原料药的。 （3）简单解释就是如果没有超过检定限度的杂质则不用再做进一步的研究，有过有超过鉴定限的杂质则应该进行相关的文案大全
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定性研究，除相对保留时间外，至少还应该进行LC-MS，以确定杂质是否与原研中相应的杂质一致，并保证不大于原研就可以了。 药品研制过程中如果使用了法定对照品，应说明药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。 来源并提供说明书和批号。 3.2.S.5 对照品 药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的制备方法、结构研究、含量和纯度标定过详细的含量和纯度标定过程。 程。 （1）以表格形式列出包材类型、来源及相关证包装材料3.2.S.6 和容器 （2）阐述包材的选择依据。 检验报告（可来自包材生产商或供应商）。 明文件。 包材的类型、来源及相关证明文件。提供包材的要求基本一致。 （1）包材类型、来源及相关证明文件：提供各致。 对照品”，不知道是否要求不一药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供4类2.3.S.5中仍然是“药典品”，不知道法定如何界定，而4类中此处提到“法定对照文案大全
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（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 （2）阐述包材的选择依据。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 3.2.S.7 稳定性 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析， 总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、并提出贮存条件和有效期。 稳定性总3.2.S.7.1 结 提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 以上规模的样品6个月的加速试验和12个月的长期试验数据，以及上市后的稳定性承诺和稳定性方案。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。 .S.7.2 3.2上市后稳定性承诺应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提交申报资料时至少需包括三批中试或者中试4类中此处明确了需要提交12个月的长期试验数据，如此仿制国已上市的4类药申报进度会进一步减慢。 样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进文案大全
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和稳定性方案 长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。 行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续的稳定性研究方案。 详细提供稳定性研究的具体结果，可采用表格形式。并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。 4类中要求更加明确具体。今以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳稳定性数3.2.S.7.3 据 谱提交要求参见制剂项下。 定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图应明确加速试验与长期留样稳定性考察中是否后与上市品的对照研究中应与有超过鉴定限度的杂质，并对其进行必要的定性不同效期的上市品进行比较，研究，以证明其与原研厂产品中所含杂质的结构特别是近效期的。 是一致的，且杂质含量不高于原研厂近效期的产品。
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新注册分类3类与4类原料药申报资料要求比较
