免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度。 1.1 产品规格
试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5； 试剂1:60mL×4，试剂2:40mL×2； 试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2； 试剂1:60mL×2，试剂2:40mL×1； 试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×4； 试剂1:60mL×4，试剂2:80mL×1； 试剂1:45mL×3，试剂2:15mL×3； 试剂1:45mL×3，试剂2:45mL×1； 试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2； 试剂1:45mL×4，试剂2:30mL×2； 试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1； 试剂1:24mL×1，试剂2:8mL×1； 试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1； 试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1； 试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1； 192人份(试剂1:51mL，试剂2:17mL)； 校准品(选配):1mL×1； 质控品低值(选配):1mL×1，质控品高值(选配):1mL×1；
1.2组成成分
该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 1.2.1试剂组成
试剂1：Tris缓冲液 ≥20.0mmol/L
PEG6000 ≥2.5%
试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体 1.2.2 校准品组成 牛血清
免疫球蛋白M抗原 目标浓度：500mg/dL 该校准品为牛血清基质液体校准品 1.2.3 质控品组成 水平1： 牛血清
免疫球蛋白M抗原 目标浓度：80mg/dL 水平2： 牛血清
免疫球蛋白M抗原 目标浓度：160mg/dL 该质控品为牛血清基质液体质控品 2.1 外观
a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为无色至淡黄色液体。 d）质控品应为无色至淡黄色液体。 2.2 净含量
液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.500。 2.4 分析灵敏度
IgM试剂盒测定浓度250mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.070。 2.5 准确度
测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。 2.6 精密度 2.6.1重复性
变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差
批间相对极差（R）应不大于10%。 2.7 线性
在[40,500]mg/dL范围内，IgM试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[40,200]范围内绝对偏差应不超过30mg/dL，在(200,500]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性 测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供免疫球蛋白M校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国际参考物质ERM470K。 2.10稳定性
原包装的IgM试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
