汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录
编码：SC-38 规格 序号 01 1个/包 工序名称 称 量 备 料 批号 监控项目 20130601 监控方法 生产日期 监控频次 监控情况 物料领用数量 口罩本体尺寸，鼻梁02 本体制作 长度,口罩耳带与口耳带点焊 罩本体的连接点的断裂强力 03 真空封口 装入小袋数量，封口密封性好， 喷墨均匀、位置准04 打 码 确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确 包装牢固、数量准05 包 装 确、批号、生产日期、有效期正确 目 检 每箱 目 检 1次/15min 检 验 每包 检 验 1次/15min 核 对 每批 检查人 备 注
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成品请验单
编码：SC-30 编号： 产品名称 请检部门 数 量 请检日期
一次性使用口罩 器材部 规 格 请 检 人 接 检 人 备 注 1个/包 批号 20130601 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
成品请验单
编码：SC-30 编号： 产品名称 请检部门 数 量 请检日期
规 格 请 检 人 接 检 人 备 注 批号
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成品请验单
编码：SC-30 编号： 产品名称 请检部门 数 量 请检日期
规 格 请 检 人 接 检 人 备 注 批号 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
编码：SC-26 入库单 品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日 仓库： 生产车间：
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编码：SC-26
入库单 品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日 仓库： 生产车间：
第 一 联 ： 车 间 存 第 二 联 ： 仓 库 存
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一次性使用口罩批生产记录审核表
编码：SC-40 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 结论 车间主任： 质管部：
年 月 日
年 月 日
批生产记录内容 批生产指令单 批包装指令单 领/退料单 一次性使用口罩称量备料工序生产记录 清场记录 一次性使用口罩本体制作工序生产记录 中间产品交接单 一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录 一次性使用口罩包装工序生产记录 环氧乙烷灭菌记录 一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录 成品请验单 入库单 成品放行审核单 批生产记录内容 要求 审核评价 符合要求 QA签名 存在缺陷
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成品放行审核单
编码：SC-41 一次性使用品名 口罩 审核项目 规格 1个/包 批号 20130601 批量 标准 个 结果判定 1 起始物料 所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行 生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。 2 批生产记录 3 批包装记录 数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名， 印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记录、清场合格证完备 中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认 生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定 按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误 记录完整、与批记录一致，准确无误 检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。 4 批检验记录 5 偏差处理 6 配料、称重过程复核 7 QA现场监督 中间品控制记录、成品检验报告 8 备注： 结论： 复核人/日期 审核人/日期
一次性使用口罩批生产记录汇总
