XX制药有限公司 风险评估 题 目：厂房设施风险评估 制 订 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码： 1 文件编码：F-GCSBB-2015-001-00 版 本 号： 00 颁发部门：工程设备部 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 厂房设施风险评估
一、概述：
XX制药有限公司厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等
提供符合GMP要求的空间和场地，为产品质量提供保障。 二、评估目的：
对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在
的质量风险。 三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
严重程度（S） 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1
风险发生概率（P）
是指对产品质量没有/较小影响的风险。 描 述 XX制药有限公司 风险评估 题 目：厂房设施风险评估 页 码： 2 文件编码：F-GCSBB-2015-001-00 版 本 号： 00 可能性（P） 3 2 1 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性（D）
可检测性（D） 3 2 1 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） ? 风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D ? 高风险水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
? 中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
● 低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
描述 四、厂房设施风险点识别表： 风险程序 风险编号 风险项目名称 影响施工进度 资料档案 GCSBB-F 影响施工质量和厂房设施应有的功能 变更后图纸未更新 路面积水，产生扬尘对药品造成污染 厂区绿化面积对药品质量造成影响 厂区环境 GCSBB-F 风险点 F001资料不完善 F002设计图纸不完善或设计不合理 F003图纸与现场不一致，造成失控 F004厂区路面不平整 F005厂区面积有露土面积 生产、行政、辅助区对生产、生活相互F006生产、行政、辅助区布局不合妨碍，影响正常工作秩序 造成药品交叉污染 理 F007厂房人流、物流走向不合理 生产区 多品种生产线对产品质量造成交叉污染 F008未对共用生产线进行评估 GCSBB-F 药品生产厂房内发现对药品质量有不利F009没有采用专用和独立的厂房、XX制药有限公司 风险评估 题 目：厂房设施风险评估 页 码： 3 文件编码：F-GCSBB-2015-001-00 版 本 号： 00 影响的非药用产品。 生产设施和设备 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品时，不同产品或物料有混淆和F010生产区和贮存区空间面积不够 交叉污染的现象 中药饮片粉碎时污染严重 F011没有参照洁净区管理 药品的生产环境不符合要求，影响产品F012制剂生产车间没有按D级洁净质量 级别设置 F013地面、墙面、天棚交接处没做造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污染，影响药品生产质量 弧形处理 F014照明灯其安装同天棚之间有缝隙 F015风口、开关、插座应与墙壁或天棚交接处应密封 不易清洁，对药品造成污染，影响药品生产质量 F016设备、管道安装与墙体和天棚交界处未密封，未在生产区外设置维修间 不易清洁、消毒和灭菌，对药品造成污F017排水设施大小不适宜，没安装染，影响药品生产质量 生产区 GCSBB-F 制剂的原辅料称配量不准 防止倒灌的装置。 F018没有设计专门的称量室。 F019产尘操作间（如干燥物料或产产尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染，品的取样、称量、混合、包装等操影响药品生产质量 作间）没有保持相对负压或采取专门的措施 F020设计和布局不合理，同一区域混淆或交叉污染现象 内有数条包装线，没有隔采取有效的隔离措施 影响操作，可能导致误操作 给药品带来质量风险，影响药品生产质量 F021生产区照度不合格 F022在生产区内中间控制区域内做不符合洁净区要求的中间控制操作 F023中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作没有采取有效捕尘、排风措施 造成污染和交叉污染，影响药品生产质量
厂房设施风险评估
