1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
2.1 通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
3.1适用于一次性使用医用口罩。
3.2 工艺流程图
口罩本体 原材料 口罩定行 鼻梁条安装 裁切、焊接口罩★ 焊接耳带★ 包装☆ 灭菌、解析☆ 注：★表示关键工序 ☆表示特殊过程
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检验 非无菌口罩没有灭菌、解析工序 入库
4.验证小组成员及职责 人员 组长 姓名 职 务 所属部门 职 责 根据确认与验证总计划安排，组织验证小组人员起草确认方案、相关人员培训、按方案要求实施确认，起草确认报告，对整个确认项目负责。 起草确认方案/报告，完成确认具体的实施。 对确认过程进行监督检查。 负责验证过程中的所有检验工作。 组员 组员 组员
5. 预计验证日期
年 月 日至 年 月 日 6. 验证记录
附件1
名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号： 合格标准 检验方法 尺寸：口罩体17.5*9.5cm 用游标卡尺进行测量，符合规定。 鼻夹长度应不小于8.0cm。 用游标卡尺进行测量，符合规定。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续不小于10N 5s，符合规定。 名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号： 合格标准 尺寸：口罩体17.5*9.5cm 鼻夹长度应不小于8.0cm。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N 检验方法 用游标卡尺进行测量，符合规定。 用游标卡尺进行测量，符合规定。 用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。 名称：一次性使用医用口罩 规格：平面形耳挂式 批号： 合格标准 尺寸：口罩体17.5*9.5cm 鼻夹长度应不小于8.0cm。 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N 附件2：《微生物检查记录》 3批
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检验方法 用游标卡尺进行测量，符合规定。 用游标卡尺进行测量，符合规定。 用拉力计以10N的静拉力进行测量，持续5s，符合规定。
附件3：《无菌检查记录》 3批
附件4《环氧乙烷残留检查记录》 3批 7. 验证结果与评价
项目名称： 一次性使用医用口罩工艺验证
项目概况：通过对一次性使用医用口罩的工艺验证，确认一次性使用医用口罩工艺符合生产的要求。 参加验证人： 数 据 分 析 偏差处理 评价和建议 按验证方案要求对一次性使用医用口罩工艺进行验证，各项结果均符合确认合格标准。 无 按验证方案要求对一次性使用医用口罩进行验证，各项结果均符合确认合格标准，建议批准使用。 最终结论：上述一次性使用医用口罩工艺经按确认方案进行验证，各项验证项目 符合 标准要求，请批准投入使用。 再确认周期：2 年
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03一次性使用医用口罩工艺验证报告
