2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 。 答案：药品生产要求 厂房设施
2. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 答案：最大限度 厂房设施
3. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够 降低物料或产品遭受污染的风险。 答案：最大限度地 厂房设施
4. 企业应当有整洁的 。 答案：生产环境 厂房设施
5. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产
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厂房设施
6. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 答案：药品的质量 厂房设施
7. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 厂房设施
8. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。 答案：清洁或必要的消毒 厂房设施
9. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 答案：未经批准 厂房设施
10. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员 厂房设施
11. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。
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答案：评估报告 厂房设施
12. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案：不低于10帕斯卡 厂房设施
13. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：压差梯度 厂房设施
14. 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。 答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 厂房设施
15. 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 厂房设施
16. 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 厂房设施
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17. 非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级
18. 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级
19. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同 厂房设施
20. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施 厂房设施
21. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 厂房设施
22. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 厂房设施
23. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。
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答案：通风和照明设施 厂房设施
24. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。 答案：单独 厂房设施
25. 取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：与生产要求一致 厂房设施
26. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 答案：防止污染或交叉污染 厂房设施
27. 质量控制实验室通常应当与 分开。 答案：生产区 厂房设施
28. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。 答案：避免混淆和交叉污染 厂房设施
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2010版GMP知识竞赛题-厂房与设施Word版
