： □ 已进行 预备（班组质检员执行）： 胶塞洗涤灭菌标准操作程序 全自动胶塞清洗机标准操作程序 1) 确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。 2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。 3) 确认操作间相对A/B级区负压>10pa、 温度18～35℃、 相对湿度45～75%。 4) 确认设备、器具在清洁有效期内。 5) 确认电子秤在检定周期内。 6) 确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。 7) 胶塞清洗机挂“运行中”状态标志。 8) 岗位挂“正在生产”状态标志。 □ 已进行 Pa ℃ % □ 确认 □ 已进行 □ 确认 □ 已进行 □ 已进行 - 16 - / 76
编号：****** ******批生产记录 批号： 清洗前检查和计数： 1) 胶塞规格经QA人员检查符合生产要求。 2) 记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。 3) 班组质检员检查胶塞清洁度：100个中存在纤毛（≤2mm）和白点、白块、色点等不得大于10%。 4) 整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检员依照单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。 序号 1 2 3 4 起始重量 结束重量 净重 序号 5 6 7 8 起始重量 结束重量 净重 □ 符合 g % 整袋 个 零头 个 5) 做好胶塞的台账。
□ 已进 行 胶塞洗涤、灭菌操作记录（二） 执行SOP 操作指令 记录 操作人 复核人 - 17 - / 76
□ 第一次洗涤、灭菌： 1) 打开电源，点击触摸屏输入操作密 码，进入操作选择界面。 2) 点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时刻为3分钟。 □ 已进 行 3) 选择清洗程序，输入：清洗批号 胶塞类型min 代码 操作者工 号 胶塞清洗 量 4) 点击“确定”，选择进料程序，进个 行加料，加料完毕。 5) 选择操作程式一，确认洗涤、灭菌 □ 已进参数为： 喷淋：5分钟， 混洗：8分钟， 漂洗：5分钟， 蒸汽灭菌：行 min min 胶塞洗涤灭菌标准操作程序 CDDA系列全自动胶塞 121℃、 0分钟， 2分钟， 3min - 18 - / 76 干燥时刻： ℃ 编号：******
******批生产记录 批号： 胶塞洗涤、灭菌操作记录（三） 执行SOP 操作指令 记录 操作人 复核人 - 19 - / 76
胶塞洗涤灭菌标准操作程序 CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序 □ 第二次洗涤、灭菌： ： 1) 点击“再次运行”，输入操作密 码，进入操作 □ 已进 行 选择界面。 2) 点击腔体自清洗，班组质检员确认 设备自清洗时刻为3分钟。 3) 选择清洗程序，输入：清洗批号 min 胶塞类型代码 操作者工号 胶塞清洗量 4) 点击“确定”，选择进料程序，进 行加料，加料完毕。 5) 选择操作程式一，确认洗涤、灭菌个 参数为： 已进 喷淋：5分钟， □ 行 混洗：8分钟， 漂洗：5分钟， 蒸汽灭菌：121℃、 3min 0 分 min 钟 ， 干燥时刻：2分min 钟， 冷却温 ℃ 度：75℃。 6) 点击“确定”，设备自动进行下列 min 程序：喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭 菌→干燥→冷却→打印→同意卸 min 料→卸料完毕。 7) “自动上料”时将待清洗胶塞 （<46000个）加入料斗。漂洗后℃ QA人员取样检查洗涤胶塞的注射 用水的可见异物及细菌内毒素应 合格。 - 20 - / 76 □ 已进8) 灭菌结束时，记录灭菌结束时刻。 行 9) 打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时
批生产记录范本
