长沙健路医学检验所有限公司
九项遗传性耳聋基因检测试剂性能验证报告
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目 录
一、 验证目的 二、 验证内容和方法
1. 对象 2. 内容与方法3. 设备 4. 实验要求 5.
操作程序
三、 验证结果
1. 阳性符合率2. 阴性符合率3. 空白验证 4. 检测重复性5.
检测灵敏度四、 结果说明 五、 验证结论
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一、 验证目的
本实验室计划使用北京博奥生物集团有限公司晶芯?九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）[国食药监械（准）字 2013 第 3401518 号]开展相 关检测项目，根据《ISO15189：医学实验室-质量和能力的专用要求》，为保证实验室按照厂家所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能，按照实验室质量管理计划，对生产厂家提供的试剂盒和检测系统进行了性能验证，报告如下。
二、 验证内容与方法
1. 对象
1.1 晶芯?九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
1.2 基因组 DNA 提取试剂盒为北京康为世纪有限公司血液基因组非柱式提取试剂盒（CW0544）
1.3 样本：人全血，适用抗凝剂为 EDTA 或枸橼酸钠等，不得以肝素抗凝。不分病种、检测目的、性别、年龄。
1.4 质控品：该试剂盒中均包含正常野生型质控品，同时实验室提供4个已知突变的阳性质控品，以保证结果的准确可靠。 2. 内容与方法
根据产品说明书标示的性能指标，验证以下内容：
1.1 阳性符合率：已经测序确定为特定突变的核酸4（4例，每种类型突变一例）例，由本实验室使用待评价试剂盒进行测试，结果应与已知结果一致，阳性符合率应达到100%。
1.2 阴性符合率：已经测序确定为野生型的核酸2（2例，正常人）例，由本实验室使用待评价试剂盒进行测试，结果应与已知结果一致，阳性符合率应达到100%。
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长沙健路医学检验所有限公司-九项遗传性耳聋基因检测试剂性能验证报告(全血修改)
