甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1：1×32 ml，试剂2：1×8 ml ；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×10 ml； 试剂1：2×40 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：2×40 ml，试剂2：1×20 ml； 试剂1：4×40 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×40 ml，试剂2：8×10 ml； 试剂1：2×60 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：8×60 ml，试剂2：6×20 ml； 试剂1：1×80 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×80 ml，试剂2：2×20 ml； 试剂1：4×80 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×4 ml ； 试剂1：6×16 ml，试剂2：6×4 ml ；试剂1：8×16 ml，试剂2：8×4 ml ； 试剂1：16×16 ml，试剂2：16×4 ml。 校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配） 1.2 主要组成成分 试剂1：
Tris缓冲液 12.1 g/L 氯化钠 5.85 g/L 聚乙二醇6000 20 g/L
Proclin-300 0.1% 试剂2：
Tris缓冲液 12.1 g/L 包被有鼠抗人甘胆酸抗体的胶乳颗粒 4.5g/L
牛血清白蛋白 2 g/L 吐温20 2 ml/L Proclin-300 0.1% 校准品（选配）：
Tris缓冲液 100 mmol/L Proclin-300 0.5‰ 甘胆酸目标浓度分别为：
水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；
水平4：10.00mg/L；水平5：40.00mg/L；水平6：80.00mg/L。 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为乳白色液体；校准品应为无色至浅黄色液体。 2.2 净含量 不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长600 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应小于3.20。 2.4 分析灵敏度
CG含量为20 mg/L时，测定吸光度差值（△A）应不小于0.005。 2.5 线性范围
CG试剂在线性范围[0.5，85] mg/L内： （a）相关系数r应不小于0.990；
（b）在[0.5，8.5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.85 mg/L； （c）在（8.5，85]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。 2.6.3 校准品的瓶内均一性 变异系数（CV）应不大于10%。
零值校准品的标准差应不超过1.5 mg/L。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[0.5，8.5]mg/L范围内，绝对偏差应不超过±0.85 mg/L；（8.5，85]mg/L范围内，相对偏差应不超过±10 %。 2.8 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。 2.9 稳定性
2.9.1 试剂的稳定性
CG试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 2.9.2 校准品的开瓶稳定性
校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %，零值校准品的绝对偏差应不超过±1.5 mg/L。 2.9.3 校准品的效期稳定性
校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为24个月。有效期满后应满足2.6.3的要求。
甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang
