25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的含量。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 包装规格
包装规格见表1
表1 包装规格
规 格 试剂1:1×17 mL、试剂2:2×17 mL、试剂3:1×17 mL、 样本稀释液：2×17mL 试剂1:1×8.5mL、试剂2:17mL、试剂3:1×8.5mL、 样本稀释液：1×17 mL 试剂1:1×20mL、试剂2:2×20mL、试剂3:1×20mL、 样本稀释液：2×20mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×40mL、试剂3:1×20mL、 样本稀释液：1×40mL 试剂1:1×40mL、试剂2:2×40mL、试剂3:1×40mL、 样本稀释液：2×40mL 试剂1:4×3.8mL、试剂2:8×3.8mL、试剂3:4×3.8mL、 样本稀释液：2×17mL 试剂1:1×20 mL、试剂2:1×60 mL、试剂3:1×20 mL、
样本稀释液：1×60 mL 试剂1::2×20 mL、试剂2:2×60 mL、试剂3:2×20 mL、 样本稀释液：2×60 mL 试剂1:1×15mL、试剂2:1×45mL、试剂3:1×15mL、 样本稀释液：1×45mL 试剂1:2×15mL、试剂2:2×45mL、试剂3:2×15mL、 样本稀释液：2×45mL 试剂1:1×6mL、试剂2:1×18mL、试剂:3:1×6mL、 样本稀释液：1×18mL 试剂1:3×3.8mL、试剂2:9×3.8mL、试剂3：3×3.8mL、 样本稀释液：2×17mL 校准品（5水平）：5×0.5mL；5×1mL；5×2mL 质控品（水平1）：1×1mL；1×2mL；1×3mL 质控品（水平2）：1×1mL；1×2mL；1×3mL 1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2
表2 主要组成成分
试剂成分 试剂1： MES（2-（N-吗啉基）乙磺酸）缓冲0.1mol/L 液 浓度
试剂2： 酶供体（ED）-25-羟基维生素D 偶联复合物 邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷 试剂3： 酶受体（EA） 样本稀释液： 25-羟基维生素D 抗体 0.1nmol/L 3.27g/L 0.1nmol/L 0.01% 校准品（液体）： Tris缓冲液 25-羟基维生素D 50 mmol/L 水平1：0 ng/mL 水平2：10~30 ng/mL 水平3：40~60 ng/mL 水平4：60~80 ng/mL 水平5：100~150 ng/mL 质控品（液体）： Tris缓冲液 25-羟基维生素D
50 mmol/L 水平1：15～30 ng/mL 水平2：40～60 ng/mL
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 2．性能指标 2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂3为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 样本稀释液为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白
A415nm下测定空白吸光度应≤ 1.8000。 2.4 准确度
用国际参考物质NIST SRM972，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。 2.5 分析灵敏度
样本浓度为20ng/mL时，其吸光度变化在0.2500~1.0000之间。 2.6 线性区间
[8，130]ng/mL内，线性相关系数r应≥0.990，在[8，40] ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±6 ng/mL，在（40，130] ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。
2.7 测量精密度 2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。 2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。 2.9 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、 赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至国际参考物质NIST SRM972。
25-羟基维生素D测定试剂盒(酶供体竞争法)产品技术要求九强
