糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白所占总血红蛋白的百分比。 1.1包装规格

试剂1: 1×30mL, 试剂2a: 1×9.5mL, 试剂2b 1×0.5mL，前处理液：2×50ml； 1.2主要组成成分 试剂1主要组成成分

MES缓冲液 Tris缓冲液 PH（6.0～7.0） 乳胶颗粒 BSA g/L

试剂2主要组成成分

MES缓冲液 Tris缓冲液 PH（6.0～7.0） 羊抗鼠IgG抗体 BSA 鼠抗人HbA1c抗体 前处理液主要组成成分

表面活性剂 2.1 外观和性状

25mmol/L 15mmol/L

适量 0.4 25mmol/L 适量 0.4g/L 适量 适量 15mmol/L

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为白色乳胶液体;试剂2a应为无色透明溶液； 试剂2b应为无色透明溶液；前处理液：无色透明溶液。 2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白

测定试剂空白吸光度，应＜1.5。 2.4 分析灵敏度

测定浓度为10%样品时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。 2.5 准确性

用于评价常规方法的参考物质GBW09182或GBW09183对试剂（盒）进行测试，重复检验3次，取测试结果均值（M），计算相对偏差（B），B≤15%。 2.6 重复性

重复测定正常值和高值浓度两份样品，变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性

2.7.1在[2,14]% 范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。

2.7.2测试浓[5,14]%范围内，相对偏差≤15%；测试浓度[2,5)%范围内，绝对偏差≤1%。 2.8 批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差＜10％ 2.9 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。