执业药师《药事管理与法规》重要考
点
药品不良反应
《药品不良反应报告和监测管理办法》 一 总则
不良反应报告管理要求：
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
二 附则
本办法下列用语的含义
1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.药品严重不良反应的界定：
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; D.对器官功能产生永久损伤; E.导致住院或住院时间延长。
禁止商业贿赂行为《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
一 商业贿赂、回扣、折扣的界定
1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。
二 以、论处的行为
1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以论处。
2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。
反不正当竞争法
《中华人民共和国反不正当竞争法》
不正当竞争行为：欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为 一 欺诈性交易行为
不正当竞争行为 第五条 经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：
1.假冒他人的注册商标;
2.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装璜，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装璜，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品;
3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品; 4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的'虚假表示。
二 商业贿赂行为
经营者不得采用财物或者其他手段进赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以论处。
三 虚假宣传行为
经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。
消费者权益保护法
《中华人民共和国消费者权益保护法》 一 消费者的权利 消费者依法享受的权利：
1.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。 4.消费者享有公平交易的权利。
5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。 7.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。 8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。 二 经营者的义务 经营者应尽的义务：
1.经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。
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