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中药饮片生产过程风险评估报告 制 订 人 部门审核 QA审核 批 准 人 分发部门：质量部、生产部 1、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析
3.1 中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过
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年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编码：SMP.FX.1006-00 文件版本：00 第 1 页共 5 页 生效日期： 年 月 日 中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码：SMP.FX.1006-00
文件版本：00 第 2 页共 15 页 建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：
（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） （3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。
（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 表1：
等级 严重性（S） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量事素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 可能性（P） 可检测（D） 自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出，措施充足 风险定量 低 很少发生（不太可能发生） 1 中 偶尔发生（预料以一个低频次发生） 通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常检出。 通过人工控制、统计控制的日常工作，偶尔能被检出。 2 高 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。易发生（预料经常发此风险可导致产品不能使生） 用；直接影响GMP原则，危害产品生命活动。 3 安徽大森林药业有限公司
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中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码：SMP.FX.1006-00 不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决；没有人工控制）。无措施 文件版本：00 第 3 页共 15 页 关键 任何失败都极可能导致安全和/或法规问题。 极易发生 4
失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2： 表2： 风险 行动 对此类风险现无管理规程的建立管理规程，对现有管理规程及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 RPN RPN＞16或严重程度＝4 高 中 低
此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风16≥RPN≥8 险出现。 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。 RPN≤7 3.3中药饮片产品各项风险分析 3.3.1 人员风险 表3：
人员 可能的失败模式 严重性 可能的原因 可能性 当前的控制手段 可检测 RPN 安徽大森林药业有限公司
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中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码：SMP.FX.1006-00 不符合健康规定 质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作 技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作 2 未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行 1 未经体检合格人员不能进入生产区 公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核 新进或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价 公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控 经常监督检查，要求记录及时真实填写 多级多人复核，减少复核漏洞 多级多人复核，减少复核漏洞 生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核 抽检监督检查，人员卫生教育 均经过QA严格审核 1 2 文件版本：00 第 4 页共 15 页 违规操作 3 人员管理使用不当，员工素质低，员工职 2 业道德培训不到位。 新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果 未很好履行监控职责或监控设计有缺陷 未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录 监督管理不力、培训不到位 未很好履行复核制度 未很好履行复核制度 未按照规定更衣、洗手、消毒等 未很好执行物料、产品放行管理有关规定 1 6 3 2 1 6 监控不力 1 2 2 4 违反GMP 伪造批记录或记录不及时 未按照GMP执行或执行不到位 记录等未复核或不严 领料等物料未复核或不严 1 2 1 2 2 2 1 4 1 2 1 2 2 2 1 4 违反GMP 人员卫生不符 物料、产品未审核或审核不严放行 2 2 1 4 2 2 1 4
结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面
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文件版本：00 第 5 页共 15 页 总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理规程的执行。 3.3.2 设备、仪器风险
机器 可能的失败模式 设备未确认 投料前设备未调试好 严重性 2 可能的原因 未及时组织确认 投料前未调设备或设备未调试在最佳状态 未制定维护保养计划，或未按照计划定期维护保养、润滑 使用的润滑油不符合要求或设备漏油 未规定不易清洁位置的清洁方法，未及时组织设备清洁方法验证 未执行设备清洁管理制度及清洁操作规程 可能性 当前的控制手段 2 年度回顾性分析检查 QA对设备运行情况监督检查 制定维护保养、润滑计划进行维护保养、润滑、进行巡检 使用符合规定的润滑油，每班检查设备是否漏油 每年回顾性分析确定验证，未验证督促实施验证 可检测 2 RPN 8 设备故障 2 2 1 4 设备未保养、润滑 2 2 1 4 污染 润滑油污染 未进行设备清洁方法验证，清洁方法不适用 未对设备进行清洁或清洁不到位 2 2 1 4 2 2 1 4 设备清洁 2 2 清场完QA检查，投料前QA进行检查 清洁方法应验证适用有效，清洁设施应配备完善，规定具体清洁检查方法 清洁方法均验证合格，每次清洁均经过自检、专检 1 4 管道清洁 清洁不彻底 2 清洁方法不适用，清洁设施不完善，清洁方法未验证。 2 1 4 共用设备 残留物污染 3 清洁方法不当，清洁不彻底 2 1 6 安徽大森林药业有限公司
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