欧盟EN149口罩CE认证（B+D）-B证审核需要提交的技术文档（TCF）目录
序号 完整描述 1. 产品名称 2. 型号 3. 产品简介 4. 预期用途 5. 外观尺寸 6. 指令和标准 7. 保护级别 8. 原材料清单 9. 制造商联系信息 产品标识 （印在口罩上的铭牌信息） 目录 B1 B2 B3 包装标识 （成品信息、制造商信息、详细说明书） 风险评估报告 （口罩的风险分析报告，它识别所有可能的风险（来源）和B4 每种风险的原因（来源）。估计了每种风险（来源）可能伤害的严重程度和发生风险（来源）的概率。当一定程度的风险不可接受时，采取降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行评估。最后，使所有剩余风险的水平都可以接受。） 基本健康和安全要求列表 1.1.1人体工程学 1.1.2.1最佳防护等级 1.1.2.2 适用于不同风险级别的保护类别 1.2.1没有固有风险和其他有害因素 1.2.1.1 合适的成分材料 B5 1.2.1.2与用户接触的口罩零件的良好表面状况 1.2.1.3最大允许用户障碍 1.3舒适性和有效性 1.3.1口罩适应用户形态 1.3.2轻便和强度 1.4.制造商说明和信息 2.1个人防护装备调整系统 2.2脸部、眼睛和呼吸系统的个人防护用品 2.3个人防护用品的老化影响。 2.4在可能爆炸的环境中使用的个人防护装备。 2.5在非常危险的情况下进行干预的个人防护装备。 2.6个人防护用品包含可由使用者调整或移除的组件 2.7防范有害健康的物质和混合物以及有害的生物剂。 B6 图纸 （需要展开的尺寸图和侧面尺寸图，原材料信息等，需注意原材料确定后不能更改供应商） 设计和制造的应用标准 （BS EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记） 产品检验和放行控制程序 1. 范围 2. 原材料检验 3. 生产过程检验 4 成品 检验 5 设备列表 6 不合格产品的 处理 B8 7 产品设计和开发 8 流程 记录表 表1：首件确认单 表2：生产过程检验记录表 表3：成品检验原始记录（外观） 表4：成品检验原始记录（理化） 表5：原材料检验记录 表6：不合格产品记录 测试报告 （口罩需要按“BS EN 149-2001+A1-2009 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记”送第三方有资质的检验机构检验合格） 生产程序 1. 产品名称和型号 B10 2. 工艺流程 3. 操作说明 4. 生产环境控制 B7 B9 5. 原材料检验 6. 生产过程检验 7. 成品检验 8. 不合格产品控制程序 9. 包装质量控制 10. 存储 11. 生产设备和使用情况清单 产品手册 产品名称： 型号： 等级：FFP2 NR 适用标准：149:2001 +A1:2009 规格: 预期用途: 产品成分: 使用前注意: B11 如何使用: 移除和丢弃口罩说明: 注意事项： 保质期： 符号： 制造商 地址： 邮政编码： 电话: B12 照片 （两把钢尺摆成直角，口罩展开正面、左面、右面、内面拍照） 欧盟符合性声明 声明 制造商： 地址： B13 声明产品详细如下： 产品名称： 型号： 等级： 商标： 批次号: 符合理事会指示的规定：2016/425 /EU 保证基本的健康和安全要求并符合EN149: 2001+A1: 2009标准 模块B 公告机构： 公告号： 颁发欧盟型式检验证书： 通过模块D监控制造工厂: 公告机构： 公告号： 颁发欧盟型式检验证书： 代表签字： 签发地点和日期： 姓名： 职位： 签名：
注：各项完整文件后续将陆续分享，请关注，谢谢！
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