氯氮平口腔崩解片与普通片的人体生物等效性研究

氯氮平口腔崩解片与普通片的人体生物等效性研究

作者：郑庆梅;廖日房;温预关

作者机构：广东省佛山市顺德区伍仲珮纪念医院,528333;中山大学附属第二医院药剂科,广州,510120;广州市精神病医院国家药品临床研究基地,510370 来源：广州医药 ISSN：1000-8535 年：2009 卷：040 期：004 页码：59-63 页数：5 中图分类：R9 正文语种：chi

关键词：氯氮平;高效液相串联质谱法;生物等效性

摘要：目的 研究国产氯氮平口腔崩解片和普通片的人体生物等效性.方法 18例健康男性志愿者2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂25 mg,并采集60小时内动态血标本;用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(69.65±14.36)μg/L和(71.48±15.20)μg/L,tmax分别为(0.9±0.3)h和(1.0±0.3)h,AUC0-60分别为(569.1±201.1)μg/h·L和(565.3±193.5)μg/h·L,AUC0-∞分别为(609.6±230.3)μg/h·L和

(606.9±193.4)μg/h·L,t1/2(ke)分别为(13.7±4.4)h和(14.1±3.6)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.7±16.9)%.结论 两种制剂生物等效.