文件名称文件编码物料平衡管理规定H0021-08页数制订部门第1页共4页生产管理部执行日期：2020.12.21物料平衡管理规定
编码H0021-08审部门起草人审核人审核人审核人审核人批准人生产管理部制剂一车间制剂二车间生产管理部质量保证部生产负责人批签名徐洁日期2020.12.09分发部门：生产管理部、质量保证部、制剂一车间（2份）、制剂二车间、综合车间，共6份。文件名称文件编码物料平衡管理规定H0021-08页数制订部门第2页共4页生产管理部执行日期：2020.12.21目的：建立物料平衡检查标准，防止药品生产过程发生差错和混淆。适用范围：适用于生产过程各关键工序的物料平衡管理。职责：生产管理部起草本管理规定，生产操作人员和车间管理人员执行本规定，质量保证部和生产管理部负责监督实施。内容：1为了及时防止差错和混药事故，必须在每一关健工序及物料交接之前进行物料平衡的计算和评价，物料平衡必须在限度以内。2物料平衡的计算公式及限度规定2.1液体制剂2.1.1洗瓶工序物料平衡=（洗瓶合格品数+洗瓶不合格品数+剩余数）/领用量；物料平衡=100%。2.1.2配料与灌装工序2.1.2.1因配料系统和灌装系统通过管道整体连接，将两个系统设定为一个整体系统，将物料统一计算，公式为：灌装收率=【（灌装合格数+（取样数+排药量）/平均装量+灌装废品数）/理论数】×100%，（理论数为配制量/平均装量，平衡限度范围应符合相应工艺规程要求）；2.1.2.2在物料称量、配液、料液管输等转移过程中，防止跑料损失，操作过程中检查管道、阀门的密封，防止漏液损失，贮罐、管道内药液尽可能抽尽；2.1.2.3在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部QA，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内；2.1.3内包材（瓶盖塞）物料平衡=（使用量+剩余量+损耗量）/领用量，灌装工序内包材物料平衡=100%。2.1.4外观检查或灯检工序2.1.4.1物料平衡=（合格品数+无菌检测取样/微生物限度取样+不合格品数）/接收上工序合格品数；物料平衡=100%；2.1.5包装工序2.1.5.1包装材料的物料平衡=（使用数+剩余数+损耗数）/领用数2.1.5.1.1小盒与外箱：必须逐一清点使用、剩余及损耗数量，精确到个。物料平衡控制在99.5~100.5%。2.1.5.1.2标签与说明书：生产过程中产生的损耗数应采用专门的方法收集，便于统计数量；采用如下公式称量计算剩余数量（称重时应去除皮重以减少误差）：标签与说明书物料平衡控制在99.0-101.0%。剩余数量=剩余重量（g）/【标示重量（g）/标示数量（张）】文件名称文件编码物料平衡管理规定H0021-08页数制订部门第3页共4页生产管理部执行日期：2020.12.212.1.6产品平衡率=（本批产量+废损总数）/灌装合格数；物料平衡=100%。本批产量=留样数+入库数+理化取样数+无菌检测取样/微生物限度取样2.2固体制剂2.2.1喷雾干燥收率：收率=收集量/配料投入量×100%2.2.2主料配制、制粒、整粒：收率=总混收集量/制粒投料量×100%2.2.3压片工序物料平衡率：物料平衡=【（药片总重+废损片重+试机片重）/颗粒总净重】×100%2.2.4铝塑包装物料平衡：物料平衡=【（铝塑包装合格数+不合格品数）/药片总数】*100%3物料平衡管理3.1生产过程各关键工序要严格控制物料平衡，当物料平衡超出规定范围时，暂停递交下一工序，通知车间管理人员按偏差处理程序进行调查，然后填写偏差调查表；3.2物料平衡限度根据各产品收率验证确定，生产车间应定期对产品生产工艺进行相关验证，制定合理的物料平衡限度范围，为不断提高生产管理水平提供依据。3.3合格品数为下道工序所接收的数量。4相关文件及记录无5依据《药品生产质量管理规范》及附录变更记录：1.本文件制定于2013年02月。本文件来源于《物料平衡管理规程》（SMP-SC-021-00）,在原文件基础上修改了表头格式、文件内容格式及编码形式。2.本文件修订于2015年07月。主要修订内容如下：（1）因公司组织架构变更，对相应部门作出调整，现修改相关部门名称；（2）对文件表头的修改，取消批准人签字栏。3.本文件修订于2016年05月。主要修订了包装材料的物料平衡计算方法及平衡限度。4.本文件修订于2016年09月，主要修订为将配料工序与灌装工序收率合并计算，增加内包材（瓶盖塞）物料平衡、灯检合格率、固体制剂和产成品收率公式。5.本文件修订于2019年02月，主要修订内容：（1）将“配料与灌装平衡公式”更改为“灌装收率公式”；调整灯检工序物料平衡的名词；（2）对文件表头进行调整。6.本文件修订于2019年03月，主要修订内容：（1）将“灌装收率公式”中的备注进行调整。
H0021-08 物料平衡管理规定
